Qcm 5 annal concours 2012

[mariieyep]

Pour l item A:"l autorisation préalable de l AFFSSAPS" pour débuter une phase 3 est vrai pk ??
Dans le cour 5 p.10 on dit : autorisation de l ANSM (AFSSAPS) obligatoire pour débuter l essai donc il la faut pour débuter la phase 1 pas pour les autres non ??

[Clara Meulien]

Salut c'etait en 2012, n'oublies pas que l'ANSM date de cette année-là : peut-être que ça n'avait pas encore été fait. En tout cas, vu qu'un essais clinique est invasif, je crois qu'il faut l'autorisation de l'ANSM (et l'avis du CPP). Et on te dit bien dans le cours aussi que chaque phase est bien encadrée, que les mailles se reserrznt, qu'il y a de plus en plus de sécurité et de contraintes. En plus en phase 1 tu t'occupes de quelques dizaines de personnes saines, ce n'est pas la même chose que des essais à grande échelle en phase 3 sur des milliers de malades. Du coup, je pense que c'est bien juste.

[mariieyep]

Oui ma question ne porte pas sur le fait qu il dit AFFSSAPS au lieu de ANSM mais sur l autorisation avant la phase 3 ^^, et je comprend ce que tu me dis mais je ne vois pas où il le dis explicitement dans le cour et je ne pense pas que pour une question de concours il nous demande quelque chose comme ça s' il ne l a pas dis donc je voudrai être sûre quand même de pas avoir louper quelque chose d important dans le cour

[Kick-Ass]

Salut,

perso dans cet item j'aurais pensé direct aux guidelines,

Pour moi ce tableau de toxicité chez un rongeur / non rongeur en fonction de la durée de traitement chez l'homme est nécessaire pour rentrer en phase 2-3 justement.
D'ailleurs dans ce tableau il précise que pour une étude pivot (donc phase 3) en Europe, pour une durée de traitement chez l'homme jusqu'à 3 mois il fallait tester la toxicité 6 mois chez le rongeur (petite astérixe).

Donc pour moi l' ANSM vérifie que les guidelines ont été respectées avant de donner leur accord pour débuter la phase 2 et 3 (je pense que si j'étais tombé sur le même item avec phase 2 à la place de phase 3 je l'aurais compté vrai aussi).

En attendant la réponse d'un tut quand même car ce n'est pas explicitement dit dans le cours ^^

[Marine-83]

Salut !

Je suis d'accord avec la réponse de Kick-Ass

Bonne journée