[Pharmacovigilance: Spreux] Qs roneo 13

[popsi]

Bonjour ! 2 petites Qs...
1/ p3 le prof dit que lors d'une AMM par reconnaissance le mdc est à dispo de l'UE ? Mais c'est faux non ? C'esp plutôt dans l'AMM décentralisée que c'est le cas ?

2/ p5 le prof dit que les essais cliniques durent max 3-6 mois alors que sur son graf p1 (et dans tous les cours jusqu'à present ) -> c'etait 3-5 ANS. Que retenir ducoup ? :0

Merci d'avance !

[chacha20122012]

+1

[popsi]

Finalement pour la Qs 2 j'ai trouvé la reponse toute seule mais la premiere me laisse perplexe :0

[Elliot]

Coucou

1/ en fait la reconnaissance mutuelle c'est par dexemlple AMM pour la France fait par l'ANSM et si tu veux le développer dans plusieurs pays c'est l'EMA qui s'en charge il me semble

2/ tu as trouvé quoi comme réponse ? Perso je pense que c'est parce que y'a plusieurs souvent 3/4 essais cliniques dans la phase clinique et chacun dure de 3 à 6 mois :p Donc les deux sont justes

[Unagi]

Bonjour

Selon le site de l'ANSM comme référence, je te propose comme version à retenir:

Procédure de reconnaissance mutuelle
la procédure de reconnaissance mutuelle est obligatoire si le demandeur a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans un Etat membre de l’Union Européenne. L’Etat membre ayant déjà délivré l’AMM sera l’Etat membre de Référence (RMS).

Procédure décentralisée
La procédure décentralisée peut être utilisée lorsque le demandeur souhaite autoriser un médicament dans plus d’un Etat membre à condition que ce médicament ne soit pas déjà autorisé dans un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Le choix de l’Etat membre de référence relève du demandeur.

C'est mieux pour toi ?

P.S. Vraiment désolée pour ce retard

[popsi]

Oui c'est parfait merci pour tes recherches et t'inquiete je me doute que vous avez une vie en dehors du forum