Incompréhension RTU

[Bardamu]

Salut !

Je comprends pas trop ce que sont les médicaments avec une RTU.

J'ai consulté le site de l'ANSM et j'ai cru comprendre que : ce sont des médicament qui normalement n'auraient pas du recevoir d'AMM, mais comme y a un besoin thérapeutique non couvert on donne ces médicaments "par défaut" car ils sont quand même assez utile (avec un rapport bénéfice risque favorable au patient).

Mais du coup une RTU ça a un statut légal ou c'est juste un nom qu'on donne comme ça ?

Gros merci d'avance !

[Pharmazoïde]

Salut !

Je te fais un petit recap'

Les RTU sont des procédures très réglementées dont s'occupe l'ANSM.

Il y a plusieurs choses à retenir:
- Le médicament possède une AMM +++
- Il existe un besoin thérapeutique non couvert
- Le rapport bénéfice risque du médicament dans la nouvelle indication est présumé favorable
- C'est une mesure qui doit être renouvelée tous les 3 ans

Je te donne l'exemple du Baclofène: il possède une AMM pour soigner la spasticité musculaire.
Il est également utilisé dans le sevrage alcoolique car il existe ce qu'on appelle une "impasse thérapeutique" (pas de médicaments efficace sur le marché). Ceci est possible uniquement car le rapport bénéfice risque du Baclofène dans le sevrage alcoolique est présumé favorable.

[Bardamu]

Hmmm d'accord, et dernière petite question : donc tous les RTU rentrent dans la catégorie (je cite la fiche) : "Produits ayant une AMM mais utilisés en ville hors AMM : pour une affection rare et/ou de longue durée (Statines). Indications élargies par la HAS." ?

[Pharmazoïde]

Oui ça rentre dans la définition d'une RTU

[Bardamu]

Entendu ! Merci bien !