efficacité/toxicité pour AMM

[cheshire]

Bonsoir !

Il y a quelque chose qui me chiffonne dans la ronéo 13 et je voulais demander aux tuteurs ce qu'ils en pensent

Apparemment suite aux tests cliniques, on peut faire une demande d'AMM si 2 conditions sont remplies :
la nouvelle molécule est au moins aussi efficace que le traitement de référence
la nouvelle molécule n'est pas plus toxique que le traitement de référence

Cela me semble pouvoir être contredit, imaginons qu'on propose un médicament un peu moins efficace mais avec beaucoup moins d'effets indésirables que la référence, on peut le proposer non ?
Idem pour une molécule un peu plus toxique que la référence, mais qui est beaucoup plus efficace, elle à droit à son AMM aussi non ?

En fait ce que je voudrais savoir, c'est si on doit toujours raisonner en terme de rapport bénéfice/risque en qcm, ou si parfois on regarde les choses dans l'absolu, comme l'a présenté le prof ?

Voila merci d'avance !

[Tu-Le-Sens-Mon-Gros-Golgi]

Cela me semble pouvoir être contredit, imaginons qu'on propose un médicament un peu moins efficace mais avec beaucoup moins d'effets indésirables que la référence, on peut le proposer non ?
Idem pour une molécule un peu plus toxique que la référence, mais qui est beaucoup plus efficace, elle à droit à son AMM aussi non ?

En fait ce que je voudrais savoir, c'est si on doit toujours raisonner en terme de rapport bénéfice/risque en qcm, ou si parfois on regarde les choses dans l'absolu, comme l'a présenté le prof ?

Hello Scientifiquement à très haut niveau c'est peut-être le cas, des tests rigoureux menés par des scientifiques pourront éventuellement conduire à développer une molécule malgré une efficacité quasi identique mais avec des E.I. moindres, ou inversement comme tu l'as précisé. Cependant le professeur ne pinaillera jamais sur quelque chose d'aussi pointilleux et discutable et restera dans les limites du cours, et pourrait par exemple poser un QCM "tout bête" avec l'intitulé suivant

"Quelles sont les conditions nécessaires à remplir pour demander une AMM ?"

En résumé ne te casse pas excessivement la tête, et retiens surtout les critères qui sont étudiés pour la demande d'AMM pour un médicament

[cheshire]

Okay merci beaucoup pour ta réponse !

Bonne journée