par ÅLEX » 08 Avr 2012, 21:07
Salut tout le monde si vous avez une envie de lecture j'ai trouve un truc sur un site qui me semble officiel, bonne lecture:
Le Service Médical Rendu (SMR) constitue un élément du processus de remboursement du médicament par les Assurances maladies.
La création de ce critère du SMR a été par un Décret en octobre 1999, depuis il y a eu une véritable réforme de la commission de transparence (CT) chargée d’évaluer ce SMR.
En France, la CT se situait auparavant auprès du Ministère de la Santé. Actuellement, elle s’en est écartée pour devenir une sous-commission de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui est une autorité purement scientifique déconnectée du pouvoir politique et du gouvernement.
En effet, cette CT est chargée d’évaluer les médicaments pour éclairer les décisions du Ministre de la Santé et du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) dont le rôle est de décider du taux de remboursement ou éventuellement du déremboursement d’un médicament, ainsi que d’évaluer le médicament dans l’optique de discuter de son prix et de ses volumes.
En outre, la CT participe à certaines missions relatives à l’information des professionnels de santé. Son but essentiel est d’évaluer un médicament en terme de son service médical rendu afin de bien rembourser ceux dont le rapport bénéfice/risque est favorable et de dérembourser ceux qui ne répondent pas à ce critère. Son rôle est aussi de veiller à ce que les médicaments admis au remboursement puissent être bien utilisés.
L’intervention de la CT survient après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le circuit appelé médico-administratif du médicament. En France, l’AMM est actuellement accordée soit par l’agence européenne d’évaluation du médicament (EMEA) ou par l’IMIE. La procédure d’AMM ou « d’enregistrement réfléchi », se focalise plus particulièrement sur les bénéfices et les risques attendus du médicament, et elle n’est attribuée qu’aux médicaments jugés avoir un rapport bénéfice/risque favorable.
L’une des grandes différences entre la réflexion qui a lieu pour enregistrer un médicament et la réflexion menée par la CT est que cette dernière se préoccupe principalement de ce rapport bénéfice/risque dans l’absolu pour traiter une population donnée sans faire référence aux autres traitements disponibles. Cela est dû principalement au fait que la majorité des essais cliniques contenus dans le dossier d’enregistrement sont réalisés en comparant le médicament à un placebo et rarement à son comparateur de référence.
Cependant, la CT tient compte plus particulièrement de l’apport supplémentaire du nouveau médicament par rapport aux autres thérapeutiques, c’est ce qu’on appelle « valoir l’amélioration du service médical rendu (ASMR) ».
Intervention de la commission de transparence
La CT ne peut être saisie que pour les médicaments qui ont eu l’AMM et sur demande de la firme pharmaceutique qui commercialise le médicament et qui a l’initiative de demander d’inscrire son médicament sur la liste des médicaments remboursables.
Après l’obtention de l’AMM, qu’elle soit européenne, nationale ou par reconnaissance mutuelle, la firme demande l’inscription de son médicament sur la liste des spécialités remboursables ; ainsi, le dossier passe alors à la CT qui est désormais placée à la HAS. Cependant, le rôle de la CT s’arrête à une mission scientifique. C’est la raison pour laquelle le gouvernement a voulu créer cette haute autorité de santé pour dissocier ce qui est du domaine de l’évaluation scientifique de ce qui est du domaine politique. Contrairement à la CT qui rend des avis uniquement consultatifs que le Ministre pourra ou non suivre, le président du CEPS peut rendre un avis conforme qui engage l’état. Ainsi, cette décision de remboursement du médicament revient principalement au Ministre. Ensuite, les négociations des prix et des volumes seront faites par la CEPS.
La réévaluation du SMR
La CT prend donc des avis consultatifs suite à une demande formulée par une firme pharmaceutique pour une inscription, lorsqu’il s’agit d’un nouveau médicament, ou pour un renouvellement d’inscription (l’inscription n’est pas définitive).
En outre, depuis octobre 1999, il y a une procédure de renouvellement d’inscription pour les anciens médicaments pour une réévaluation du SMR. Alors, tous les 5 ans, la CT est censée revoir, discuter et réévaluer le SMR des médicaments anciens.
La CT peut aussi donner des avis après qu’elle soit saisie par une firme, lorsqu’il y a modification de condition d’inscription. Toutefois, elle peut aussi être saisie par une autorité de santé : direction générale de la santé, direction de la sécurité sociale ; ou bien s’auto-saisir sur des classes médicamenteuses lorsqu’il subsiste un souci d’équité.
Niveau du SMR et taux de remboursement
Au fait, le SMR est un concept fondamental qui intervient pour la décision du remboursement d’un médicament. Habituellement, lorsqu’un médicament a un SMR qui est majeur ou modéré le taux de son remboursement peut atteindre les 65 %, et pour les malades qui sont en affection de longue durée, ce taux peut atteindre les 100 %. Pour les médicaments à SMR modéré et faible leur taux de remboursement est de 35 %. Pourtant, pour tous les médicaments à SMR insuffisant aucun remboursement n’est admis.
Voilà j'espère que ça vous servira.