RCP

[BABE]

Salut Le RCP doit être écris par l'indistriel et valide par seulement l'ANSM ? Ou l'EMA aussi ?
MERCI

[Ceyy]

Coucou.
Tut dépend de la procédure d'AMM fait par l'industriel. L'ANSM dans le cas d'une procédure nationale.

[N.M.]

Yep, ça dépend de la procédure d'AMM !
Comme dit hier dans la séance de révision, centralisé c'est l'EMA qui gère tout donc qui valide le RCP, et nationale ça sera le rôle de l'ANSM

Bonne journée !

[BABE]

Merci