AMM

[Clara Meulien]

Bonjour, je voulais juste savoir : si une industrie française reçoit l'AMM au niveau international pour un médicament mais que la France la lui refuse pour X raison, qu'est-ce qui se passe? Est-ce que l'industrie peut tout de meme produire en France?
C'est probablement pas très important, mais je voulais juste savoir quel liens pouvaient exister entre l'AMM internationale et nationale, vu que les legislations sont pas les meme partout.
Merci d'avance

[Ceyy]

Yoooooo

Alors je peux pas te répondre au niveau internationale mais au niveau européen
L'EMA donne son avis pour l'AMM qui est donné par la commission européenne je crois

Comment ça se passe ?
On nomme deux pays : un rapporteur et un co-rapporteur qui vont étudier le dossier de demande d'AMM au niveau européen (demande communautaire) et qui vont émettre des sortes de désaccords mineurs ou non. On revoit le dossier, si y a plus de soucis la commission européenne donne l'AMM qui sera automatiquement accepté dans tous les pays de l'espace européen.

Si il y a un soucis, il faut déposer une demande pour que le médicament soit retiré dans tous les pays. Après y avait quelques cas à part ou le médicament n'était plus dans un seul pays mais pouvait toujours être délivré dans d'autres mais osef total c'est rare (c'était un petit exemple du cours, à part si je m'en souviens très mal .. P´tet que le médicament avait juste été derembourser en fait )

Donc dans tous les cas l'AMM sera délivré partout dans la zone économique européenne et un pays seul ne peut pas dire "non j'en veux pas". Si le médicament est retiré c'est un soucis au niveau du rapport bénéfice risque, de la pharmacovigilance et généralement on retira l'AMM partout où il a été délivré

Désolée du pavé et surtout en espérant ne pas dire de bêtises (cours qui date)

[Raffio]

Salut

Merci Cey pour cette réponse complète et structurée Je rajoute juste que d'après le Pr. Mousnier, l'ANSM peut moduler l'AMM d'un produit accordé au niveau européen. Est-ce que ça va mieux mtnt ?

[Clara Meulien]

Oui c'est plus clair merci !!!