AMM Centralisé

[Loulette]

Salut

Bon j'ai un petit doute de derniere minute et je n'arrive pas trouvé la réponse dans les anciens post
Pour une AMM centralisé est ce EMA qui la donne où plutot la commission européenne après avis consultative de EMA.
J'opterai plutot pour la 2ème solution si quelqu'un peut confirmer.
merci

[many_]

Salut

Alors pour une AMM centralisée (dixit la fiche des tuteurs structures de régulation du mdc ) :
= au niveau de l'EMA : évaluation par le CHMP qui transmet ses conclusions à la Commission Européenne qui accorde ou non l'AMM
--> les décisions prises par l'EMA doivent être validées par la Commission Européenne.

Voila, j'espère que c'est ça, confirmation d'un tut?

[Marine-83]

Salut !

Oui je confirme la réponse de many_ mais attention le prof a bien précisé pendant la séance de révision qu'au concours l'item "Pour une AMM centralisée c'est l'EMA qui accorde l'AMM" est VRAI. En fait c'est un raccourci mais faut le considérer comme vrai ok ?

Bonne journée

[Loulette]

c'est ok merci beaucoup d'avoir repondu aussi rapidement