Ronéo 13 p13

[epsilon59]

Salut dans la ronéo 13 p13 on nous dit "AMM donne par l'EMA en procédure centralisée, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle" pourtant j'avais compris que lors d'une reconnaissance mutuelle ou décentralisée c'était l'ANSM qui donnait l'AMM...par exemple p.8 il y a marqué que pour une reconnaissance mutuelle le dossier est déposé dans l'un des états membres ou il obtient une AMM nationale! Du coup c'est un peu bizarre...si quelqu'un peut m'éclairer?


merci

[Gray]

Salut !

Dans le cas des procédures centralisée, décentralisée et de reconnaissance mutuelle, c'est l'EMA qui se charge d'attribuer les AMM car ce sont des procédures communautaires. L'ANSM n'intervient que dans le cas des procédures nationales (regarde le tableau de la fiche synthétique page 3).

Pour ce qui est de la reconnaissance mutuelle, c'est un peu particulier. Le dossier est déposé dans un état membre dans le cadre d'une AMM nationale, mais comme il y a une extension possible aux autres états s'ils sont d'accord → l'AMM devient "européenne" et identique dans ces différents états.

C'est good ?

[epsilon59]

Oui c'est plus clair ! Merci

[epsilon59]

Salut alors au final tout n'est pas encore clair ...un autre truc me trouble ! Si on avait en item :" l'ANSM accorde l'AMM dans le cadre d'une procédure par reconnaissance mutuelle" ça serait vraiment faux ? Parce que dans le diapo Pharmacovigilance/pharmacoépidémiologie il y a bien marqué sur la diapo 5 que pour reconnaissance mutuelle "Autorisation: Autorités nationales"...et dans la diapo 6 c'est également écrit : "Reconnaissance mutuelle : ANSM"...

Merci

[Avendil]

Salut alors au final tout n'est pas encore clair ...un autre truc me trouble ! Si on avait en item :" l'ANSM accorde l'AMM dans le cadre d'une procédure par reconnaissance mutuelle" ça serait vraiment faux ? Parce que dans le diapo Pharmacovigilance/pharmacoépidémiologie il y a bien marqué sur la diapo 5 que pour reconnaissance mutuelle "Autorisation: Autorités nationales"...et dans la diapo 6 c'est également écrit : "Reconnaissance mutuelle : ANSM"...

Merci

Plop,

A mon sens elle étudie le dossier mais ne donne pas l'AMM, elle transmet ses résultats à l'EMA qui prend la décision tout simplement

[Gray]

Je confirme la réponse d'Avendil

[epsilon59]

D'accord merci à tous les deux