Procédures d'obtention d'AMM

[emrysoldier]

Hello

dans le cours, on explique les différentes procédures afin d'obtenir une AMM:
Celle centralisée est évaluée par l'EMA; et celles par reconnaissance mutuelle, décentralisée, et la procédure nationale sont évaluées par l'ANSM.

Mais dans le cas de la reconnaissance mutuelle et de la procédure décentralisée, le dossier n'est pas quand même pas évalué par l'EMA en plus de l'ANSM?

Un item du genre "un médicament Y à usage humain vient d'obtenir une AMM par procédure décentralisée. Son dossier d'AMM a été évalué: A. par l'ANSM / B. Par l'EMA / C. Par la HAS / D. Par le PRAC
Evidemment C et D sont faux, A est vrai mais du coup faudrait compter B faux ?

Merci d'avance bon WE !

[Pitt-choun]

Salut !

Question intéressante !

La procédure décentralisée a pour principe de choisir un état membre, parmi tout ceux où le dossier est déposé
Du coup c'est l'autorité du pays en question qui sera l'autorité suprême pour ce dossier là

Évidemment, j'imagine que l'EMA y regarde de près, mais elle a en théorie pas d'autorité là dessus

J'espère que c'est bon ?

[emrysoldier]

Hello !

Ok je vois ! Ça marche merci beaucoup de ton explication !

Bonne semaine!