CCB QCM17 itemD

[Ineskallala]

Saluut
Ce que je comprend pas avec cet item c'est pourquoi il est dit qu'il nécessite un dossier complet d'AMM normalement ça se passe pas comme pour les génériques ou il faut juste les études PC et PD et démontrer que le biosimilaire est équivalent au mdc ?
Merciii

[Seth]

Salut !

En fait comme il est quasiment impossible d'obtenir la copie conforme d'un médicament issu de biotechnologies ( ce sont de très grosses molécules comportant beaucoup d'atomes), il faut refaire des essais cliniques : c'est le seul moyen de vérifier la similarité entre les deux molécules dans les indications et les effets

Je t'ai mis la partie de cours qui en parle ( Ronéo 12 p 16 )
J'espère que c'est plus clair pour toi

[Ineskallala]

Ok merci !