[Résolu] AMM: par reconnaissance mutuel et décentralisée

[célou]

Salut!

Je ne suis pas sur d'avoir très bien compris la procédure d'AMM par reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée.

Est-ce que:
-procédure par reconnaissance mutuelle = dépôt du dossier d'AMM dans UN pays membre de l'union européenne et seulement après l'avoir accepté, les autres pays peuvent aussi l'adopter s'il le souhaite? ou alors même si le pays de référence refuse l'AMM, les autres pays membres peuvent l'accepter?

- procédure décentralisée = dépôt du dossier dans plusieurs pays et ils se mettent tous d'accord pour prendre une décision ou c'est chacun fait ce qu'il veut?

Merci d'avance pour vos réponse ! bonne journée a tous

[manu]

Pour pouvoir commercialiser son médicament dans plusieurs pays de l'union européenne, le laboratoire a 3 possibilités de procédure communautaire d'AMM

- Procédure centralisée
Le labo dépose son dossier d'AMM à l'EMA (= Agence européenne du médicament), qui est évalué par le CHMP, puis l'évaluation est envoyée à la commission européenne. Si la commission européenne juge que les critères d'efficacité, de sécurité, et de qualité de fabrication du médicament sont repectés
=> Le médicament est commercialisés dans tous les pays de l'union européenne

- Procédure de reconnaissance mutuelle

Ici on part d'un médicament qui est a deja obtenu son AMM dans un pays de l'union européenne
Si le labo veut ensuite commercialiser son médicament dans d'autres pays de l'union (pour faire plus d'argent car c'est le but principal des entreprises pharmaceutiques ), il demande aux autres pays de reconnaître le médicament en se basant sur le rapport rendu par le premier état.
Si les autres pays acceptent => Le médicament est commercialisé dans les autres pays de l'union européenne concernés par la procédure

- Procédure décentralisée

Cette procédure est identique à la procédure de reconnaissance mutuelle hormis le fait qu'aucun des états choisis n'a délivré une AMM initiale
On dépose le dossier d'AMM dans plusieurs pays et on choisit un référent. Si le référent delivre l'AMM => Cette AMM est alors reconnue par les autres pays où le dossier a été déposé => Le médicament est alors commercialisé dans les pays de l'union concernés par la procédure

Est- ce que c'est plus clair

[célou]

Dans le cas de la procédure centralisée et par reconnaissance mutuelle maintenant je comprend.
Mais dans le cas de la procédure décentraliseé c'est plus flou:
Est-il possible qu'un des pays membre accepte l'AMM alors que le référent ne l'a pas fait?
Et dans le cas où le référent à reconnu l'AMM, est-ce que certain pays peuvent refuser d'en faire autant?

[manu]

Dans le cas de la procédure centralisée et par reconnaissance mutuelle maintenant je comprend.
Mais dans le cas de la procédure décentraliseé c'est plus flou:
Est-il possible qu'un des pays membre accepte l'AMM alors que le référent ne l'a pas fait?
Et dans le cas où le référent à reconnu l'AMM, est-ce que certain pays peuvent refuser d'en faire autant?

Je ne peux malheureusement pas t'en dire plus car je n'en sais pas plus mais si tu veux mon avis :

- Si le référent n'accepte pas de donner l'AMM, je pense que la procédure décentralisée s'arrête car je ne vois pas pourquoi un pays voudrait un médicament si les autres ne l'estiment pas fiable
- Si le référent reconnait que le médicament respecte les exigences de qualité, de sécurité, d'efficacité et délivre l'AMM, je vois pas pourquoi les autres pays refuserai le médicament. Mais peut-être qui le peuvent

Bien entendu, la réflexion va ici en dehors du programme
Pour que tu ne perds pas trop de temps, je te conseille de toujours rester dans les limites du support officiel

En espérant t'avoir comme même aider
C'est vrai que c'est une notion un peu délicate
Bonne fin d'après midi

[célou]

D'accord, je te remercie c'est gentil d'avoir répondu.
Bonne fin d'aprem