Structure de régulation du médicament

[Ludi]

Coucou,

J'ai 2-3 soucis avec certaines phrases du cours :s désolé si ça fait doublon :s

"L'EMA transmet ses conclusions à la comission européenne qui accorde ou non l'AMM"

plus loin : "l'EMA accorde l'AMM"

Qui accorde l'AMM ?

Ensuite :

AMM valable pendant 5 ans => réévaluation => validation définitive

J'ai doublement du mal avec le terme définitif :
- En premier lieu, l'AMM a déjà été validé/accordé donc pourquoi définitive ?
- Comment peut-on dire avec certitude qu'un médoc est définitivement validé sachant qu'il peut être retiré à n'importe quel instant ? (ça chipote >< mais les QCM ne laisseront pas le droit à l'erreur)

Merci d'avance,

bisous

[Ludi]

UP

[GathGath]

Salut Ludi ,
Alors je vais tenter de te répondre.
Donc de ce que je sais l'AMM est décerné au niveau Français par l'AFSSAPS et au niveau Européen par l'EMA.
Ensuite pour l'histoire de l'AMM je dirais que l'on décerne l'AMM puis la pharmacovigilance surveille de près ce médicament pour voir hors étude clinique ( dans la vie de tout les jours quoi où les gens sont pas suivi ) l'apparition d'effets secondaire je dirais donc deux cas au bout de 5 ans:
- tout va bien on accorde une bonne fois pour toute l'AMM , mais on continue de surveiller au cas où l'industriel changerai quelque chose , si une nouvelle façon de le fabriquer d'une façon différente ou toute autre cas où l'AMM est retiré .
- si trop de problème Couick on l'enlève.

Voilà j'espère t'avoir aidé , si non dit le moi j'essayerai d'expliquer autrement .

[Ludi]

Ok merci j'ai compris j'attends juste confirmation pour l'EMA par un tuteur, pour le moment je prends ta réponse

bisous, c'est gentil

bon courage

[NyuReZ]

UP

[BlackJesus]

Salut;

Ce problème a fais l'objet d'un QCM dans la ronéo si j'ai bien compris l'EMA( ancienne EMEA) émet un avis sur l'AMM qu'elle soumet a la commission européenne qui valide le projet d'accord ou non proposé par l'EMA. Après les demandes nationales d'AMM se font auprès de l'EMA mais la délivrance est sous la dépendance de la commission européenne

J'espère que cela répond a l'interrogation ^^

[Pounia]

Dans la ronéo 12 il est écrit p4 que le CHMP "va donner un avis à la commission européenne" sous entendu à propos de l'AMM, puis un peu plus loin "Les décisions de l'EMA doivent être validées par la commission européenne pour pouvoir être appilquées". Donc on a juste deux niveaux de régulation, 1) CHMP, 2) commission europénne qui est la grande chef !

[Ludi]

Après les demandes nationales d'AMM se font auprès de l'EMA mais la délivrance est sous la dépendance de la commission européenne

OK va pour la comission européenne mtn --' mdrrrr merci BJ

[NyuReZ]

Merci pour les réponses.

Vu l'ambiguité que cela soulève un tuteur pourrait il faire remonter que l'on est une version certaine

Il faudrait clairement savoir qui donne quoi entre EMA, AMM, Commission Europenne et AAFSSaPS.
Pour moi c'était en France AFSSaPS -> AMM et en Europe EMA -> avis à la CE -> AMM

Merci d'avance.

[WatiGG]

Salut, juste pour signaler que dans le cours sur les aspects sociétaux et économiques, on parle aussi de l'EMA comme structure délivrant l'AMM.
Je reste aussi sur la version de BJ, à savoir EMA discute et commission délivre

(Petit coup de gueule, mais je ne comprends pas comment au niveau de l'enseignement supérieur on puisse nous donner deux versions pour quelque chose qui relève du domaine certain des institutions…)

[Pounia]

C'est effectivement ce qui me parait le plus juste, pour moi Mousnier a juste simplifié le truc... Mais je te rejoins WatiGG, surtout que ça arrive régulièrement ces contradictions là !