Délivrance de l'AMM et taux de remboursement

[Weegun]

Salut
Dans pas mal de cours il est dit que c'est l'AFFSSaPS ou l'EMA qui donnent les AMM et que c'est le CEPS qui va déterminer le taux de remboursement.
Mais un peu plus loin et dans un QCM, il est dit que c'est la commission européenne (après avis de l'EMA) qui va délivrer l'AMM.

Question: Un item du style "Au niveau européen, les AMM sont délivrées par l'EMA" est-il faux pour autant ?
Je demande ça par ce que dans un des QCM du livre je me souviens bien qu'il est dit que c'est L'AFFSSaPS et l'EMA qui délivrent les AMM et même si le livre n'est pas une référence je ne pense pas qu'ils se tromperaient sur un truc aussi gros non ?

Merci d'avance

[vavouille]

Bonjour !

tu as plusieurs types de procédures pour obtenir une AMM, et selon la procédure tu ne soumets pas ton dossier à la même agence. Lorsque tu veux une AMM qui soit valable dans toute l'Europe, tu passes pas l'EMA et quand elle te donne l'AMM tu peux commercialiser dans toute l'EUrope.
Quand tu veux une AMM nationale, tu passes par l'AFSSAPS qui te délivre une AMM sur le territoire français. Cette procédure est de moins en moins utilisée par contre.

Donc l'item que tu soumets est juste à mes yeux

[BlackJesus]

Le problème viens du fait que cet item en question a fais l'objet d'un item de fin de ronéo. Les tuteurs l'on compté faux "L'AMM est délivrée par la commission européenne après l'avis de l'EMA"

[vavouille]

haaa j'ai pas du faire cette ronéo encore ... Ca me paraît quand même bizarre non ? Tu ne penses pas que ça pourrait être une erreur ? Ou sinon j'ai peut être mal compris ..?

[BlackJesus]

Non c'est bien ça je te met un passage de ma fiche issue de la ronéo "Les décisions de l’EMA doivent être validées par la commission européenne pour pouvoir être appliquées et elles s’imposent a l’espace économique européen"