[Resolu] ICH Guidelines?

[Tchektchouka]

Bonjour,
Voilà il se trouve que j'ai du mal à comprendre le rôle et la définition du "ICH Guidelines" (à quoi cela sert-il en d'autres termes), si quelqu'un peut m'éclairer là-dessus ça m'aiderait beaucoup !
Merci bien

[Fab117]

Up!! je comprend pas trop cette partie et je comprend encore moins les 2 tableaux pour la durée de traitement chez l'homme, rongeurs et non rongeurs etc.. et la durée de ttt voulu pour l'AMM ??

Merci !!!

[N.M.]

Arf, les ICH guidelines ! Je croyais m'être acharné dessus pendant la tut' rentrée pourtant ><

Donc, pour commencer ce sont des normes internationales qui ont pour base la durée des études toxicologiques à doses répétés chez l'animal.
La durée de ces études vont en faite nous permettre de déterminer la durée des études cliniques chez l'homme (premier tableau), ainsi que la durée de traitement chez l'homme après AMM (second tableau).

Quelques exemples pour illustrer...
Tableau 1:
- si on doit étudier le médicament sur l'homme pendant 1 mois en clinique on va l'administrer au moins 1 mois en pré-clinique sur le rongeur ainsi que le non-rongeur (choix de l'animal dépend des similitudes de son métabolisme avec celui de l'homme)
- si on doit l'étudier pendant 3 mois chez l'homme en clinique, on doit l'administrer pendant au moins 3 mois chez le rongeur et le non rongeur (SAUF si l'étude sur l'homme est une phase 3 dans un dossier géré par l'EMA, c'est une exception)

Tableau 2 :
- si le médicament sera prescrit pour une durée de 1 mois chez l'homme une fois commercialisé, alors l'administration aux rongeurs et aux non rongeurs doit être de 3 mois (on le donne plus longtemps à l'animal pour prendre le moins de risque possible !)

C'est durées vont servir aux toxicologues pour autoriser les études cliniques ainsi que les durées de traitement pendant la commercialisation du médicament, en fonction des durées des études toxicologiques sur les modèles animaux en pré-clinique... et ces tableaux sont à apprendre !

Si c'est toujours pas clair n'hésitez pas
En attendant, bonne soirée !

[Tchektchouka]

Merci beaucoup j'ai enfin compris :')