(RESOLU!!!)Diapo incohérence

[yoctoto]

Bonjour,
Je n'ai pas vu de post portant la dessus donc je me lance.
Dans les diapo sur le développement pré/clinique,sur le diapo 18 il y a marqué que pour une étude toxicologique sur non rongeur de 3mois il fallait 3mois et sur la diapo 19 il y a marquer 6 mois pour le meme temps .Que doit-on retenir alors ???

[ThomasV]

Bonsoir,

Je comprends pas tout à fait ta question, quoi qu'il en soit diapo, le prof t'explique diapo 18 qu'une toxicité subaïgue se voit sur 0-1 mois, une toxicité subchronique sur 1-3 mois et une toxicité chronique sur plus de 3 mois.
Et ensuite à la diapo 19, tu as les temps d'essai nécessaire avant de pouvoir les administrer durant la phase clinique à l'Homme : exemple si tu vois prévois de tester ton médicament entre 2 semaines et 1 mois chez l'homme, tu devras d'abord le tester un mois chez le rongeur puis un mois chez le non-rongeur.

Je sais pas si ça t'aide, faut dire que j'avais pas tout à fait compris la question de départ
Donc n'hésite pas si tu veux d'autres explications

[yoctoto]

Euh oui effectivement je me suis trompé c'est entre la diapo 19 et 20 en faite les chiffres sont différents pour les mêmes durées de ttt!

[Zoé]

Coucou !! regarde les titres c'est pas pour la même chose ^^la diapo 19 c'est ce qu'il faut au préalable pour entamer les essais cliniques alors que diapo 20 c'est pour pouvoir obtenir l'AMM !!!

[N.M.]

Salut ! J'ai pas tout à fait compris ton problème, mais je pense que ça pourrait t'aider ->
viewtopic.php?f=319&t=32215
Bonne journée !

[yoctoto]

OK donc si on récapitule le premier et le deuxième tableau c'est avant l'AMM mais on peut dire que le deuxième tableau peut être fait après AMM (je suis un peu perdu j'avou ^^)

[N.M.]

Euh, vu que la base c'est le temps d'étude chez les rongeurs et non rongeurs (donc en pré-clinique) oui c'est bien avant l'AMM...

Mais le premier tableau permet, sur la base des durées d'études toxicologiques en Pré-Clinique de déterminer la durée des essais Cliniques chez l'homme.
Le second, toujours sur la bases des durées d'études toxico en Pré-Clinique permet de déterminer la durée de traitement chez l'homme une fois le médicament commercialisé donc en phase post-AMM (mais c'est décidé avant l'AMM évidemment ! Ça fait parti du dossier d'AMM ^^)

Tu comprends mieux ?

[yoctoto]

Oui c'est beaucoup mieux en gros on fait une première étude toxicologique sur animal pour savoir la DUREE de la phase CLINIQUE pour l'homme et une deuxième (avant dans la pratique ou après AMM) pour ATTRIBUER une durée de ttt après commercialisation c'est ca ou pas du tout??

[N.M.]

Arf non pas tout à fait, t'as bien compris le but des tableaux, mais pas vraiment le reste

En faite on va déterminer les durées de ttt pendant les études cliniques puis une fois le commercialisations dès le début. Puis en fonction de ça on va faire des études toxicologiques plus ou moins longues en phases pré-cliniques.
on est pas forcé de faire 2 études toxicologiques sur rongeurs et non rongeurs, on en fait une une, et en fonction de sa durée, on a les durées des essais sur l'homme en clinique et de ttt après AMM (une fois commercialisé).

Un peu mieux ?

[yoctoto]

Alors j'ai compris la fin mais pas ton explication juste pour savoir si c'est bon:on détermine une durée de ttt pour la phase clinique et pour la commercialisation en ce basant sur les test toxicologique effectué en préclinique(de leur durée) right??
Pour faire un exemple avec le premier tableau: pour une administration de 2 semaine lors de la phase clinique, on effectuera un test toxicologique sur non/rongeur pendant 2 semaines pour voir si y'a pas d'effet indésirable et alors on pourra essayer sur l'être humain est-ce que c'est bon ???

[cactus]

oui!

[yoctoto]

YEP!!!C'est vraiment ca!!!Je commencais réellement à désespérer ^^ merci pour tout et surtout pour votre patience!