[Résolu] Procédure décentralisée

[chelsea]

Salut,
Ce matin dans le cours M drici a dit que dans la procédure décentralisée on posait le dossier dans plusieurs pays dont un de référence et si le dossier est accepté dans ce pays il l'est dans les autres simultanément.
Et il a donner l'exemple de certains médicaments risques qui ne pourraient pas être accepte dans certains types de pays alors que d'autre les accepteraient.
Donc en fait ma question c'est de savoir si un industriel sait qu'en France sa demande d'AMM ne sera pas acceptée mais en Allemagne oui est ce qu'il peut déposer le dossier en Allemagne (pays de référence) et en France et donc l'AMM s'imposera a la France?

[N.M.]

Salut !

Pour te faire une réponse complète je vais te parler de toutes les procédures

Tout d'abord la procédure centralisée, elle se fait au niveau de l'Europe avec l'EMA. Si un mdt y obtient son AMM, il sera autorisé dans tous les pays de la communauté économique européenne (surtout pour les gros blockbusters, ex : Inexium)

A l'inverse la procédure nationale ne se fait que dans un seul pays, et l'AMM ne sera valable que dans ce pays là (surtout pour les mdts de certaines pathologies ou certains groupes pharmaceutiques en fonction des pays, ex : spasmophilie seulement présente qu'en France !)

Enfin la procédure décentralisée qui te pose problème, où si un mdt est accepté dans le pays de référence il le sera aussi dans tous les pays initialement d'accord pour que le mdt soit évalué dans le pays de référence seulement. Donc ton exemple semble juste, mais peu probable. En effet chaque pays va réfléchir au mdt avant d'accepter cette procédure et va penser aux méthodes d'évaluations du pays de référence, si l'ensemble lui correspond ok, sinon, il n'y a pas de raisons que le pays accepte cette procédure.
Le plus souvent cette procédure a lieu quand l'AMM a été refusé au niveau européen à cause de refus de peu de membre de l'Union, l'industriel va alors refaire une demande en mode décentralisé cette fois aux pays qui avaient accepté le mdt ^^


T'as compris le coup ?

[chelsea]

C'est pas mon exemple c'est celui de monsieur Drici il a dit que c'était faisaible si par exemple un médicament a de fortes contre indications au soleil l'industriel sait qu'il passera peut être pas en France, Italie, Espagne... Mais qu'il le sera dans les pays du Nord. Donc en fait moi xe que j'aimerais savoir c'est que sachant cela la France peut refuser qu'on dépose le dossier sachant que par exemple le pays de référence sera ok, mais qu'en France on n'en veut pas parce qu'on sait qu'à Nie l'été ça ça poser des tas de problèmes ..

[N.M.]

Alors oui ça peut arriver, puis les CRPV s'en rendront compte et le mdts sera retiré si la procédure d'évaluation ne correspond pas au territoire français.
Mais on s'en fou un peu, comme je t'ai dit ton exemple semble plausible.
Et à vrai dire je ne comprend pas bien ta question...
En décentralisé si la France décide de faire confiance à un autre pays pour se charger de l'évaluation alors il n'y aura pas de soucis, et si malheureusement il y en a le remboursement du mdt sera retiré, ou le mdt carrément retiré du marché ^^
Bonne soirée !

[chelsea]

Oui dsl ma question n'est pas tres claire!!en fait je voulais simplement savoir si un industriel peur utiliser stratégiquement la procédure de reconnaissance mutuelle pour commercialiser un médicament dans un pays dont il sait que l'AMM serait réfuse en passant par une procédure nationale.