[résolu] exception des mdc hors AMM

[zeuli]

Encore moi ^^

L' exceptions des mdc hors AMM, ca concerne juste le fait qu'ils soient remboursés alors que normalement non ?

Dans la ronéo 11 page 14, le baclofène a une AMM pour le tttt des douleurs. Mais il est utilisée a doses > pour le sevrage alcoolique => ca veut dire qu'il n'a pas d'AMM pour cette indication ?
Mais a la page 15 pour les exceptions concernant l'ATU : on dit que le baclofène n'a pas d'AMM ni d'ATU

Et a la page 15, j'ai du mal a comprendre les produits ayant une AMM mais utilisés dans une indication qui n'est pas l'indication de l'AMM en ville, pour les ALD ou affections rares => ca veut dire qu'ils ont une AMM pour UNE indication mais sont utilisés dans une autre indication et donc pas d'AMM pour cette autre indication ?

Merci d'avance

[célinelalalère]

Coucou !

alors un médicament prescrit hors AMM signifie que le médicament a obtenu une AMM pour une pathologie/symptome (Ex du baclofene dans le traitement des douleurs) et qui est utilisé hors AMM (Ex : Baclofène utilisé dans le sevrage de l'alcoolisme). Dans ce cas il ne me semble pas qu'il y ait un remboursement vu que ce n'est pas ce pourquoi le médicament était prévu au départ. Cependant, après une nouvelle AMM pour cette utilisation il pourra bénéficier d'un prix (plus important), d'un remboursement (après évaluation, ASMR, SMR).

Je pense que normalement ces médicaments sont utilisés dans des structures spécialisés (Ex du baclofène dans les centres de cure de sevrage alcoolique) ....

Bref attendons un tut

[blop]

oups post inutile mais +1 a la question

[cactus]

Coucou !

Commençons par le commencement !
Une AMM = Une indication
Après que l'AMM ai été donné, l'industriel peut demander a inscrire son mdc sur la liste des mdcs remboursés...

Quand le mdc est prescrit hors AMM: il n'est pas remboursé !!. C'est pour ca que dans certains cas, on demande une ATU (qui peut être remboursé) en attendant que l'AMM dans la nouvelle indication soit donnée...

Après il faut bien comprendre que les ATU c'est rare ! Et que la délivrance est très régulée, comme c'est pr des pathos rares, graves, la prise en charge est surtout dans les hopitaux et que c'est Nominatif (pour un patient) ou pour un groupe de patients donné. C'est très réglementé, on fait pas n'importe quoi avec une ATU !

J'espère avoir répondu a vos questions, et que j'ai été a peu près claire

[zeuli]

Merci

Mais la j'ai un soucis :
Dans la ronéo 11 page 14, le baclofène a une AMM pour le tttt des douleurs. Mais il est utilisée a doses > pour le sevrage alcoolique => ca veut dire qu'il n'a pas d'AMM pour cette indication ?
Mais a la page 15 pour les exceptions concernant l'ATU : on dit que le baclofène n'a pas d'AMM ni d'ATU

[cactus]

La petite histoire du Baclofène :
Il possède une AMM, il a été mis sur le marché pour l'indication de douleurs musculaire.
Or, on s'est apercu qu'il aurait peut etre un effet pour le sevrage alcoolisme (à doses plus élevées que celles de l'AMM).
Donc on est en train de faire quelques études sur cela... Mais il n'a pas reçu encore d'ATU. Il est juste prescrit par quelques médecins dans l'indication sevrage alcoolique sous statut "hors AMM", de plus il n'a pour l'instant pas d'ATU.

On récapitule :
le Baclofène quand il est utilisé dans l'indication du sevrage alcoolique:
N'a pas d'AMM, ni d'ATU et n'est donc pas remboursé dans cette indication!

[zeuli]

Merci beaucoup

Mais je comprends toujours pas la différence entre ATU et hors AMM ... car les ATU sont elles aussi hors AMM

[cactus]

Tu donnes un ATU (Autorisation temporaire d'utilisation ):
- Dans le cas où un mdc est precrit dans une indication hors AMM
- cela concerne souvent des maladies rares et graves
- quand il n'y a pas d'alternatives thérapeutiques
- il est délivré par l'ANSM
Il est transitoire ou temporaire et la prescription sur ordonnance particulière se fait pour un groupe de patient (de cohorte) défini au départ ou pour un seul patient (nominatif)
Il est souvent donné, lorsque le médicament est en cours d'avoir un nouveau AMM pour l'indication en question.

Un ATU c'est une sorte d'AMM transitoire !

[zeuli]

D'accord merci

Et hors AMM du coup c'est quoi ? la différence avec l' ATU... désolée pour ces questions, c'est qqc que j'ai du mal a comprendre...

[Ceyy]

D'accord merci

Et hors AMM du coup c'est quoi ? la différence avec l' ATU... désolée pour ces questions, c'est qqc que j'ai du mal a comprendre...

L'ATU la on peut pas mieux te l'expliquer que ce qu'à fait cactus.
Un médicament hors AMM sinon ça peut être un médicament qui a une AMM avec UNE indication mais dans ce cas, tu le délivres dans une indication différente que celle qu'il a pour son AMM. C'est une médicament délivré en dehors de l'indication de son AMM.

[melyan]

A moi les questions =D

ATU = médicament remboursé
Hors AMM = non remboursé car non délivré/recommandé par l'ANSM ??
Les RTU sont faites pour les médicaments utilisés hors AMM?

Merci !!!

[cactus]

ATU = médicament remboursé

Oui d'après le prof

Hors AMM = non remboursé car non délivré/recommandé par l'ANSM ??

tu n'as pas d'AMM donc tu ne peux pas evaluer SMR ASMR (comme explliqué plus haut ...)

Les RTU sont faites pour les médicaments utilisés hors AMM?

oui, sorte de cas particulier des ATU

[zeuli]

Merci
Ca y est c'est clair maintenant

[Half]

Hey !

Je suis sincèrement désolé de remonter le post et de poser une énième question sur ces ATU / RTU / Hors AMM mais ça reste vraiment confus pour moi car je lis des choses différentes suivant les post, les ronéos, internet etc ...

Voila ce que j'ai retenu pour le moment, pouvez vous me dire si c'est correct ?

- ATU : correspond à une autorisation temporaire d'utilisation, ce dispositif a été mis en place il y a un moment (1994 selon le site de l'ANSM). Concrètement on l'utilise lorsqu'on a un médicament utilisé hors AMM (donc non remboursé) et qu'on aimerait le rendre remboursable le temps qu'il obtienne l'AMM. Après j'ai l'impression que l'ATU s'utilise dans le cadre de médicament qui n'ont aucune AMM et ça va permettre d'utiliser le médicament le temps que l'AMM soit accordée, mais j'en sais trop rien en fait.

- RTU : notion beaucoup plus récente (2012 selon le site de l'ANSM), j'ai l'impression que c'est un dispositif qui va remplacer à terme les ATU mais concrètement je n'arrive toujours pas à identifier dans quel cadre on l'utilise, et pourquoi on l'utilise plutôt que l'ATU

- Médicament hors AMM : un médicament qui a une AMM pour une utilisation (ou un certain dosage) mais qu'on va utiliser dans d'autres cas (autre dosage, autre phénomène pathologique). Il est non remboursé mais on peut lui accorder une ATU (ou RTU ?) de façon à ce qu'il le devienne le temps d'obtenir son AMM.

Donc déjà pouvez vous me dire si cela est correct ? Ensuite j'ai vraiment du mal (encore ...) à différencier RTU et ATU, même en allant sur le site de l'ANSM j'ai vraiment l'impression que c'est pareil sauf que les RTU sont plus récents.

Encore une fois désolé pour ces questions qui ont déjà été posées plein de fois mais je m'y perd donc j'aimerai vraiment que ce soit clair :s

Merci !

[N.M.]

Ce que t'as écris est juste ^^

En faite l'ATU c'est pour un mdt n'ayant pas d'AMM en France (AMM ailleurs ou en cours d'obtention sur le territoire français.
RTU c'est pour les mdts ayant déjà une AMM mais dans une autre indication (ex: bacloféne !), les RTU sont "évalué" et "autorisé", c'est pas le médecin qui se dit "ah ben tiens je vais lui filer de l'insuline pour ses maux de tête !" (exemple con )... ça a été décidé par les agences, ça a fait l'objet de recommandations !
Pour les deux, c'est seulement s'il n'y a pas d'alternative thérapeutique évidemment.

Hors AMM ça implique l'absence de remboursement (contrairement aux ATU, me demandent pas pourquoi les ATU sont remboursés xD), la réglementation est très stricte et surveillée, le médecin doit marquer NR (non remboursable) sur l'ordonnance et comme tu l'as dis c'est pour des changements de posologies, voir d'autres indications (mediator) mais contrairement aux RTU c'est le médecin qui décide de lui même ou parce que le visiteur médical lui en a parlé, il n'y a pas eu de recommandation.

Bonne soirée !

[Half]

Ah enfin j'ai compris !! Merci ta réponse est parfaite

[zeuli]

Les prof ne nous piegeront pas sur ATU et RTU ?
Pcq ils en ont parlé vite fait , sans bien nous expliquer...

[N.M.]

Je ne pense pas qu'il vous fasse de piège dessus, mais il peut les mentionner dans un qcm !