(Résolu)Erreur ronéo 13 ?

[Ceyy]

Re bonjour !
Il est dit pour une procédure centralisée que le dossier est déposé à la Commission Européenne. Mais le dossier est déposé à l'EMA qui ensuite donne sa décision a la Commission Européenne qui valide ou non la demande d'AMM non ?
Est ce que c'est un raccourci ou bien une erreur ?

Édit : la notification spontanée correspondant à la déclaration d'Ei directement au CRPV ou bien le fait que ce soit un professionnel de santé uniquement qui le déclare au CRPV (comme sur la diapo de la prof). Ou bien c'est juste une déclaration de n'importe qui n'importe ou ? X)

Merci

[N.M.]

Je pense que c'est un raccourci, mais pareil l'an dernier le prof en avait parlé... Les deux versions sont justes selon lui, le détails n'est pas très important !
Ce qu'il faut retenir c'est qu'avec la procédure centralisé ça passe par l'EMA et la décision est valable pour l'ensemble de l'UE

Pour ton "edit", la notification spontanée c'est simplement le fait de notifier (prévenir) le CRPV de la découverte d'un EI par le biais d'une fiche de déclaration !
Cette fiche peut être rempli par un professionnel de santé ainsi qu'un patient comme tu peux le voir sur le site du CRPV de Nice (dont je fais la promo ce soir sans faire exprès xD)
https://extranet.chu-nice.fr/centre-pharmacovigilance/

Bonne soirée

[Ceyy]

Okay merci beaucoup !
Merci de la précision parce que sur la diapo il me semble qu'il n'y a marqué que les professionnels de santé.

Bonne soirée.