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par **chelsea** » 12 Mar 2013, 21:04

Bonsoir,
J'ai assiste au cours de Fournier ce matin et j'ai pas vraiment compris si quand une agence style HAS fait une recommandation pour l'utilisation d'un médicament hors l'indication prévu par l'AMM si cela pouvait figurer sur le RCP ou si alors l'industriel devait pour cela redemander une AMM dans une autre indication.

par **N.M.** » 12 Mar 2013, 22:10

Euh ça ne va pas changer son AMM, ça peut amener à une RTU à la rigueur... mais si l'industriel veut vendre son mdt dans cette nouvelle indication avec un prix correspondant à cette nouvelle indication il faut qu'il redemande une nouvelle AMM

Ça répond à ta question ?

par **Ceyy** » 13 Mar 2013, 00:11

Hey.
Aussi le prof a dit que le mediator avait 2 indications. Comment ça se fait vu qu'une AMM = 1 indication non ?

par **chelsea** » 13 Mar 2013, 09:47

Et le RCP est ce qu'il est modifié ?

par **cactus** » 13 Mar 2013, 17:12

On va attendre la ronéo, pr te répondre, pr savoir ce qu'a dit exactement le prof.
Donc Up le post quand la ronéo sortira, pr pas qu'on oublie !!

par **Ceyy** » 13 Mar 2013, 19:02

Okay merci déjà alors

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