ATU nominative

[Loww]

Bonjour !

Je voulais savoir si les ATU nominatives ne s'appliquaient qu'à UN SEUL patient, ou si ça s'appliquait à plusieurs patients dans le même cas (comme je le comprends dans la ronéo).

Si c'est la 2ème proposition, alors je ne vois pas trop la différence avec l'ATU de cohorte


Merci d'avance !

[Thalia]

Coucou

--> ATU de cohorte = c'est pour un groupe de personne c'est l'histoire du virus de l'hépatite C
--> ATU nominative = pour un seul patient

Voili Voilouu

[Loww]

D'accord Merci (encore une fois haha)

Mais t'es sûre hein ? Moi je pense comme toi mais dans la ronéo ça laisse penser que tous les patients atteint des signes x, y et z pourront bénéficier de l'ATU nominative, ce qui au final pour moi revient à l'ATU de cohorte ^^

[ASAT]

Je pense que Thalia a raison (again.. ) j'ai compris comme elle moi aussi

[Thalia]

Mais de rien

Tous les patients atteint des signes x, y et z pourront bénéficier de l'ATU nominative, ce qui au final pour moi revient à l'ATU de cohorte ^^

En faite quand dans la ronéo il site cela, pour prouver que c'est peut être 1 personne / ans ou voir 2 personnes/ ans qui vont bénéficier d'un tel régime, donc d'un ATU nominative, car pour avoir un tel ATU, il faut avoir vraiment des caractéristiques très particuliers d'où l'histoire des signes X, Y et Z !!

[Ceyy]

Coucou.

Juste pour préciser qu'en gros dans une ATU de cohorte c'est fait dans un but de recherche je pense. Vous prenez plusieurs patient, on leur fait prendre ce traitement.

Une ATU nominative c'est le prescripteur qui comme il n'y a sûrement pas de traitement pour son patient il lui file un médicament sous ATU.

[ThomasV]

En effet on a bien :
- ATU de cohorte : pour un groupe de patients bien défini (exemple tous les porteurs d'un VHC et d'un VIH)
- ATU nominative : pour un patient précis

Quelle est la différence ? L'ATU de cohorte peut avoir une finalité d'utiliser le médicament dans un cadre légal (AMM) puisqu'il est obligatoire d'engager une procédure de demande d'AMM dans un délai bien défini quand on a recours à une ATU de cohorte (on va d'ailleurs recueillir des infos sur ces patients).
L'ATU nominative est vraiment pour une utilisation ponctuelle, le prescripteur pense que ça marche pour ce patient précis (même si 2 ou 3 peuvent correspondre) et demande à l'ANSM une autorisation spécifique.

J'espère que ça vous aide

Bonne après-midi

[Loww]

D'accord ! Merci, mais du coup pour une ATU de cohorte dans le cas d'un médicament commercialisé à l'étranger, ça se passe comment ?

On a besoin aussi de demander une AMM pour notre pays ?

Merci !

[ThomasV]

Pour l'ATU de cohorte, tu es obligée d'engager une procédure d'AMM, donc oui ce sont des médicaments qui n'ont pas encore d'AMM en France. Ça peut être pour les médicaments non commercialisés en Europe, ou bien des médicaments commercialisés en Europe mais qui sont passés par des procédures nationales / non acceptés en procédure communautaire (comme un médicament qui aurait des effets très néfastes en cas d'exposition forte au Soleil, en Finlande y'aura sûrement peu de problème par contre au Portugal ou dans le Sud de la France, si)

J'espère que ça répond à ton interrogation

Bonne soirée

[Loww]

D'accord oui ça répond bien à ma question, Merci

Dernière question, un peu bébête pour le coup, mais pour être sure : Quand on fait ces demandes d'AMM dans le cas d'une ATU de cohorte, c'est toujours une AMM "définitive" ?
Ca ne peut pas être une AMM transitoire le temps de soigner certaines personnes ?

Merci encore !!!

[ThomasV]

Non, l'AMM est réévaluée au bout de 5 ans comme pour n'importe quel autre médicament, et ensuite si elle passe ce "test" elle est délivrée "ad vitam" (sauf si retiré du marché), donc l'ATU de cohorte c'est bien pour permettre ensuite une utilisation plus massive du médicament, et en attendant l'autorisation, on utilise cette procédure pour permettre aux patients de bénéficier d'un médicament efficace (plutôt que de les laisser souffrir/mourir sans traitement).

De rien, tant que ça t'aide à rendre tout ça plus clair

Bonne fin de soirée

[Loww]

C'est super, merci beaucoup pour ton aide ^^