Ronéo13 - Rapports périodiques de l'industriel

[petit gateau]

Bon sûrement une question a déjà été posée sur ça, mais je trouve pas.

L'industrie pharmaceutique va déclarer directement à l'ANSM les EI graves. L'ANSM envoie aussi à l'OMS et à l'Europe. Puis l'industrie doit faire des rapports périodiques:
- tous les six mois durant les deux ans après l'AMM
- une fois par an les trois années suivantes
- puis tous les cinq ans

En fait c'est le "puis" qui me gêne. Cette phrase signifierait donc que l'industrie fait des rapports périodiques seulement si elle a déclaré des EI graves? Sinon elle fait pas de rapports?

Merci d'avance

[Ceyy]

Salut !

Première phase "tous les six mois durant les deux ans APRÈS L'AMM".
Donc pour ma part j'ai compris qu'il y avait pas forcément besoin qu'il y ait eu signalisation d'EI mais que c'était plutôt une obligation après avoir eu l'AMM

Bonne journée.

[petit gateau]

Oui c'est ce que je pense aussi, c'est pour ça que je voudrai une confirmation parce que j'ai l'impression que la phrase est mal tournée en fait.

[N.M.]

En faite le "puis" veut dire qu'en plus de déclarer directement les EI graves, l'industriel doit aussi faire des rapports périodiques pendant le cycle de vie du mdt
Bonne soirée !

[petit gateau]

D'accord, merci beaucoup!