Annatut: AMM délivré par comission européenne

[Fab117]

Salut tout le monde

Petite question par rapport a cet item:

D) Au niveau européen, l'AMM est délivrée par l'EMA
-> Faux : l'AMM est délivrée par la commission européenne après avis de l'EMA (avis du comité des médicaments à usage humain CHMP)

Je suis d'accord que c'est la comission qui procede au vote définitif mais c'est bien l'EMA qui va délivré l'AMM au niveau européen, et c'est marqué plusieurs fois dans les différentes ronéos.

C'est comme si on disait qu'au niveau national, c'etait le ministre qui donnait l'AMM étant donné qu'il doit il me semble signé je ne sais plus quoi ^^ pour que le médicament soit officiellement sur le marché

Vous voyez ce que je veux dire ?

Merci!!

[cactus]

C'est une simplification quand on dit que l'EMA donne l'AMM.
Car oui l'EMA, va surveiller, réguler les AMM mais c'est bien la commission européenne (l'EMA ne fais pas partie de la CE, ils collaborent juste !) qui délivre l'AMM.

[Fab117]

D'accord je vois mieux pour l'EMA mais pour etre sur, en France celle qui délivre l'AMM pour une procédure national, de reconnaissance mutuelle ( dans le cas ou la France autorise un mdc allemand en France par exemple) ou de procedure décentralisé (dans le cas ou la France est le pays de référence qui délivre l'AMM) c'est bien l'ANSM qui delivre l'AMM c'est ça

Je me souviens plus si elle doit passé (l'AMM) par une assemblée ou autre chose avant avant d'etre officiellement reconnu ? et dans ce cas la on devrait aussi dire que c'est cette assemblée qui donne l'AMM.

Merci

[cactus]

en France, c'est l'ANSM qui délivre l'AMM. Tu a bien compris

[Fab117]

Ca roule !! Merci beaucoup