DOSSIER AMM Pour la FDA

[♦MC♦]

Salut, dans le cours n°7, il est fit qu'un dossier AMM proposé à la FDA contient 2 études pivots américaines puis 1 européenne, et que le dossier est identique pour les USA et l'UE, donc est-ce que le dossier proposé à la FDA présentant une étude pivot européenne, et qui est validée par la FDA, fonction pour l'europe ?

Merci Bien

[cactus]

salut !
Tout dépend si l'industriel veut que son médicament soit commercialisé aux USA (via FDA) et/ou en Europe (EMA).
Il donnera sont dossier aux 2 agences s'il veut être en Europe et aux USA. Après pr le détail, je ne sais pas trop, mais ce n'est pas très important pr le concours