Recherches - ANSM et CPP

[Crashtest]

Holà !

Désolée encore une fois, j'ai déjà vu des posts sur ce sujet, mais j'aimerai juste une confirmation pour être sûre, l'éthique c'est tellement pointilleux...

• RECHERCHE INTERVENTIONNELLE : avec produit de santé
- autorisation obligatoire de l'ANSM
- avis favorable du CPP
- dans le cadre de la loi Huriet
- si patient mineur : avis des 2 titulaires de l'autorité parentale

• RECHERCHE INTERVENTIONNELLE AVEC DES RISQUES MINIMES : sans produit de santé
- autorisation obligatoire de l'ANSM
- avis favorable du CPP
- dans le cadre de la loi Huriet
- si patient mineur : avis d'un seul des titulaires de l'autorité parentale

• RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE : ex : essais sur fond de tubes
- autorisation obligatoire de l'ANSM
- avis du CPP consultatif
- pas dans le cadre de la loi Huriet

Ces 3 recherches interviennent dans le cadre de la Loi Jardé

Merci d'avance

[vavouille]

Salut !

Oui, tu as tout bon sauf que les recherches avec risques minimes, c'est sans médicament, pas forcément sans produit de santé, ce n'est pas la même chose !

Pour ta dernière phrase, " Ces 3 recherches interviennent dans le cadre de la Loi Jardé", je précise que la loi Jardé est là pour renforcer les rôles du CPP, donc nécessairement dès qu'il y a une recherche la loi Jardé intervient, mais le prof n'a absolument pas précisé dans quelles mesures !

Bonne journée

[Crashtest]

D'accord

Donc l'autorisation de l'ANSM est obligatoire pour les 3 recherches
Mais l'avis favorable du CPP n'est valable que pour les recherches interventionnelle ?

[vavouille]

Ne le prends pas dans ce sens : l'avis du CPP ne s'applique pas :
pour les recherches non interventionnelles
régime simplifié pour les soins courants
changement de finalité d'une collection biologique

C'est ok ?

[Crashtest]

C'est parfait !

Merci beaucoup, c'est tout ce que je voulais

Bonne journée

[vavouille]

Chouette

[Dilou]

Salut

Pour l'item "les moyens utilisés lors d'une recherche sont validés par le CPP avant toute exécution" la correction est : les moyens sont non validés, en cours de validation, le but étant de les valider.

Je suis un peu embrouillée avec le message de crashtest juste au dessus : les moyens SONT validés AVANT non?

De plus, on dit que cet avis est obligatoire pour ces recherches, pourtant il existe des solutions de recours en cas d'avis défavorable...

merci

[Crashtest]

Salut

Pour l'item "les moyens utilisés lors d'une recherche sont validés par le CPP avant toute exécution" la correction est : les moyens sont non validés, en cours de validation, le but étant de les valider.

Je suis un peu embrouillée avec le message de crashtest juste au dessus : les moyens SONT validés AVANT non?

• SOINS : moyens validés
• RECHERCHE : moyens en cours de validation, si tu as des moyens déjà validés ta recherche sert pas à grand chose en fait

[vavouille]

Salut!

Le but de la recherche est de valider les moyens thérapeutiques. Le CPP autorise la recherche, il ne valide pas les moyens avant la recherche. L'avis du CPP est obligatoire, ce n'est pas contradictoire avec l'existence de solutions de secours qui ne sont pas mentionnées dans le cours.

Bonne journée !

[Dilou]

c'est compris ! merci