AMM

[Falonne]

Bonsoir !

Dans la ronéo 8p2 il est dit: "Quelque soit l'endroit où la demande est déposée, c'est l'agence qui prononce l'AMM francaise. Car tant que l'AMM n'est pas donnée en France, on ne peut pas aller plus loin. Si elle est donnée au niv européen, elle doit être retraduite dans le droit français."

Donc si j'ai bien compris, un fabriquant voulant commercialiser doit soumettre son dossier à l'ANSM qui donne l'AMM française.
Si il ne l'a pas il ne peut soumettre son dossier à l'EMA qui lui aussi peut autoriser l' AMM .

C'est ca ?

Merci d'avance

[Ceyy]

Yooooo

Est ce que ce post t'aide ? viewtopic.php?f=535&t=50329
Il concerne une demande déposé à l'EMA
Par rapport à l'an dernier c'est pas totalement vrai ce qu'elle dit. L'ANSM peut déposer des réclamations mais à partir du moment où la commission européenne dit OUI, tout le monde dit oui. Sauf que comme le dit Raffio l'ANSM peut moduler, retraduire etc..

[Falonne]

Oui merci je l'avais lu ce post avant de poster le mien mais ça répondait pas vraiment à ma question

On attend la réponse d'un tut

[Marine-83]

Salut !

Alors là je t'avouerai que je ne sais pas d'où sort cette phrase... C'est pas trop logique et ça annulerait toute utilité de faire une demande européenne si au final chaque pays peut faire comme il veut

Alors après, explication qui me semblerait la plus probable : quand l'EMA accepte une demande d'AMM, pour qu'elle soit valide en France, elle doit être retranscrite dans le "droit français" mais à mon avis c'est genre une formalité administrative quoi, une validation mais quoi qu'il en soit si l'EMA accepte une AMM, la France ne peut pas dire "ah non en France ce médicament on considère qu'il a pas d'AMM".

Voilà je pense que c'est vraiment qu'une histoire de procédure administrative mais un médicament qui obtient une AMM par l'EMA a bien une AMM dans tous les pays européens

Bonne soirée

[Falonne]

Merci pour la clarté de ta réponse, c'est beaucoup mieux maintenant !

Merci à toi aussi