[ronéo 11 p7] signalement et industrie pharmaceutique

[Baboushka]

re

j'ai un problème avec ce paragraphe de la ronéo p 7:
" les obligations de signalement sont faites à l'industrie pharmaceutique qui fait remonter la connaissance des événements par la visite médicale ou qui reçoit des déclarations directement au CRPV de la firme"

alors j'ai pas compris si il s'agit:
- des obligations de signalement d'EI découverts par l'industrie pharmaceutique qu'elle doit ensuite déclarer à l'EUDRAVIGILANCE** et aux prescripteurs par la visite médicale.
-ou si c'est des signalements déclarés par des personnes/ organisations autres que l'industrie pharmaceutique, l'industrie pharmaceutique en prend connaissance via le CRPV et elle doit ensuite informer les professionnels via la visite médicale; elle ferait alors une "promotion des EI"?
-ou encore si les signalements doivent obligatoirement mis à la connaissance des professionnels de santé via le CRPV ou l'industrie pharmaceutique ?

bref voilà beaucoup d'interprétations pour ça .. :/ dites moi si y'en a une bonne ou si je suis complètement à côté de la plaque

** concernant le signalement des EI par les labos; la prof parle cette année de l'EUDRAVIGILANCE alors qu'elle parlait l'année dernière de l'ANSM ( qui ensuite transmettait les mortifications à l'EMA dans le cadre d'une AMM centralisée), les labos ont donc obligation de déclaration directe d'EI à l'eudravigilance ? est ce que c'est que dans le cadre d'un AMM centralisée?

MERCI et désolée pour toutes ces questions ..

[clairou]

Salut salut
alors c'est une bonne question car je trouve la formulation de la ronéo très space.

on retrouve "Les patients et les associations sont invités à déclarer les EI médicamenteux ou suspects de l’être au Centre Régional (CRPV)."

puis
"Les obligations de signalement sont faites à l’industrie pharmaceutique qui fait remonter la connaissance des évènements par la visite médicale ou qui reçoit des déclarations directement au CRPV de la firme."

donc je pense que les patients/professionel de santé... déclarent les effets indésirables au CRPV.
celui ci fait remonter l'info à l'industrie pharmaceutique (via le CRPV de la firme )qui doit prévenir les professionnel de santé des nouveaux effets indésirables lors de la visite médicale.

et l'année dernière elle palait déjà d' EUDRAVIGILANCE
les labos doivent a mon avis rentrer les nouveaux effets indésirables dans cette base de donnée lors d'AMM centralisée mais aussi lors de certaine AMM décentralisée comme celle par reconnaissance mutuelle.( en effet elle touche plusieurs pays d'Europe)

[Baboushka]

d'accu merci pour ta réponse