Dans le dossier toxicologique, dans le cas des ICH Guideline: durée des études de toxicologie à doses répétées nécessaires pour les essais cliniques, pour la petite annotation concernant
Jusqu'à 3 mois: -rongeur: 3 mois*
*6 mois s'il s'agit d'une phase III (étude pivot) en Europe (EMA)
Ca veut dire qu'on applique les 6 mois seulement dans le cas d'une future demande d'AMM qui serait faite de manière centralisée ?
Et que si la demande d'AMM serait uniquement nationale, on applique ici les 3 mois ?
Merci d'avance !
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