Dans les procédure de demande communautaire d'AMM il y a:
• centralisée
• par reconnaissance mutuelle
– dossier déposé dans l’un état membre (AMM nationale)
– extension possible aux autres états s’ils en sont d’accord
– AMM identique dans ces ≠ états
• décentralisée
– Dossier déposé dans plusieurs pays (dont un choisi
comme état de référence). Si l’AMM est accordée, elle
l’est par les autres états membres simutanément
Pour la reconnaissance mutuelle et décentralisé on dépose notre dossier à l'ANSM des pays concernés et non pas à l'EMA (pour la centralisé), c'est bien ça ?
Merci d'avance pour vos réponses
