QCM 13 dm 7 item B

[Guillaume.M]

salut

je comprend pas trop pk l'item :Une ATU de cohorte nécessite une demande d'AMM dans un délai bien défini est compté vrai

je pensais que justement dans ce cas l'AMM n'était pas obligatoire ….?

[Raffio]

Salut

Non une ATU de cohorte sous entend que le mdc est efficace pour une certaine population du coup si on l'autorise en ATU, c'est un peu dans l'urgence, en attendant que l'AMM soit accordé, les essais cliniques complètement finalisés etc...

[Guillaume.M]

oui je suis d'accord avec toi

mais justement l'AMM n'a PAS été encore donnée donc c'est ambiguë comme item comment on peut dire que cela nécessite une AMM dans un délai bien définit alors qu'elle à même pas été encore accordé … ?

[Marine-83]

Salut !

Alors dans ce cas-là l'AMM a été demandée en fait mais comme parfois ça met 2 ans à être accordé, on donne une ATU pour que le médicament puisse être commercialisé.

Mais on va pas donner une ATU si on n'est pas dans le cadre d'une demande d'AMM

Bonne journée