Autorisation de l'ANSM

[niiine]

Bonsoir !

On a fait le point sur les conditions qui requièrent l'avis du CPP, mais j'ai une question concernant l'autorisation de l'ANSM !
Est que l'autorisation de l'ANSM est obligatoire uniquement pour toutes les recherches interventionnelles ? Je veux dire, est ce qu'elle est obligatoire dans le cas d'une recherche interventionnelle avec risques minimes ?

Recap':
Avis du CPP pour : recherches interventionnelles (sauf soins courants) + collecte biologique(=recherche non interventionnelle)
Autorisation de l'ANSM pour : toutes les recherches interventionnelles (y compris avec risques minimes...)


Merci d'avance

[célinelalalère]

Coucou

Il n'y a pas besoin de l'autorisation de l'ANSM pour les recherches avec risque minime SAUF si c'est un médicament. Cependant il faut quand même lui notifier (résumé + avis du CPP)

Mieux ?

[niiine]

Oui c'est parfait, merci beaucoup !