Réévaluation du médicament AMM

[neige83]

Hello ^^

Lorsque la demande d'AMM ne se fait qu'en France (procédure nationalisée), c 'est l'ANSM qui l'évalue.
Et si l'ANSM accorde l'AMM, elle n'est valable que 5 ans car elle doit être réévaluer. Mais est-ce que ce système de réévaluation concerne aussi les médicaments qui sont passés par une demande centralisé ? (Donc qui sont soumis à la France)

Je dirais que non mais je ne suis pas sur (par exemple l'histoire de Diane 35).

Merciii )

[Parendar]

Salut,ça peut t'aider viewtopic.php?f=319&t=33620
Bonne journée.

[neige83]

Mercii, oui ca m'a un peu éclairer, mais ca ne m'aide pas ^^'
Ma question est : La réevaluation de l'AMM tous les 5 ans est-elle valable dans le cas d'une procédure communautaire (qu'elle soit centralisée, décentralisée ou par reconnaissance mutuelle) ?

[TORRM]

Salut !!!

Moi je te dirais oui, c'est une procédure pour toutes les AMM , en procédure communautaire ou nationale.

Procédure nationale : ANSM réévalue.
Procédure communautaire : normalement ce sera la "pays rapporteur" choisi lors de la procédure d'AMM initiale qui s'occupe du suivi donc ça peut être aussi l'ANSM si la france était "pays rapporteur" de la procédure centralisé.
( c'est un truc que j'ai trouvé sur un doc de l'AFFSAPS je pense que c'est toujours valable..)

Si un tut peut le confirmer c'est cool!!

[neige83]

Mercii de ta réponse Je commencais à désespérer
Oui ca serait génial qu'un tuteur confirme tes dires s'il passe par là... ^^

[Gray]

Salut !

Je confirme la réponse de TORRM, merci à toi !
Et désolée pour le temps de réponse, c'est un peu difficile pour nous en ce moment, on essaye de faire au mieux

[neige83]

Y a pas de soucis ^^

Mercii encore