Anatut dev pré-clinique

[Carolinebkk]

Salut

Plusieurs petit problèmes avec les anatuts sur le développement pré-clinique et clinique

9)B "a propos du dossier galénique On va y valider le procédé de fabrication" compte faux mais pourtant dans la roneo on a la fabrication GMP?

20)B "a propos du calcul du nombre de sujets nécessaires: Le risque β est pris en compte dans le calcul" compte vrai mais c'est pas 1-β?

25)C) "Tous les médicaments doivent passer par les phases 1 à 3 du développement clinique avant de faire la demande d’AMM" la phase 1" (compte vrai) mais dans le qcm 12)D on nous dit : "Il n’y a pas de phase 1 en cancérologie ni pour les médicaments anticoagulants chez le volontaire sain" on doit retenir quoi?

25)D "Durant la phase 1, on assiste à la première administration du médicament à un patient" (compte vrai) le terme patient me dérange parce que pour moi cela signifie qu'il est malade non?

Merci d'avance!!

[rafraf06]

Salut

Plusieurs petit problèmes avec les anatuts sur le développement pré-clinique et clinique

je vais essayer de te donner mon avis

9)B "a propos du dossier galénique On va y valider le procédé de fabrication" compte faux mais pourtant dans la roneo on a la fabrication GMP?
Alors la fabrication GMP est contrôlée dans le dossier analytique et galénique (jette un œil sur la fiche résumé des tutrices

20)B "a propos du calcul du nombre de sujets nécessaires: Le risque β est pris en compte dans le calcul" compte vrai mais c'est pas 1-β?

alors pour moi mathématiquement parlant, pour avoir 1-B faut connaitre B donc c'est vrai pour moi !

25)C) "Tous les médicaments doivent passer par les phases 1 à 3 du développement clinique avant de faire la demande d’AMM" la phase 1" (compte vrai) mais dans le qcm 12)D on nous dit : "Il n’y a pas de phase 1 en cancérologie ni pour les médicaments anticoagulants chez le volontaire sain" on doit retenir quoi?

ouais pour ça j'suis d'acc avec toi c'est F pour moi

25)D "Durant la phase 1, on assiste à la première administration du médicament à un patient" (compte vrai) le terme patient me dérange parce que pour moi cela signifie qu'il est malade non?

pareil, on a bien vu qu'il y a une différence au CCB entre volontaire sain et patient (= volontaires malades)

Merci d'avance!!

de rien

[Carolinebkk]

Merci pour ces réponses deja

Pour la justification de la 9)B on est d'accord du coup que l'item est vrai ?

Pour la 20 je suis d'accord avec ton raisonnement

Et pour la 25 j'attend la confirmation des tuteurs

[rafraf06]

Merci pour ces réponses deja

je t'en prie

Pour la justification de la 9)B on est d'accord du coup que l'item est vrai ?

Oui

Pour la 20 je suis d'accord avec ton raisonnement



Et pour la 25 j'attend la confirmation des tuteurs

oui attendons, mais pour moi c'est FAUX car on parle de patient qu'à partir de la phase 2 (10-100 patients). En plus il a bien fait la distinction pendant la SDR !

[yaya]

Salut !

9)B "a propos du dossier galénique On va y valider le procédé de fabrication" compte faux mais pourtant dans la roneo on a la fabrication GMP? Je dirai vrai mais je vais quand même demander à ma co tut' !

20)B "a propos du calcul du nombre de sujets nécessaires: Le risque β est pris en compte dans le calcul" compte vrai mais c'est pas 1-β? C'est bien vrai, comme l'a dit rafraf06

25)C) "Tous les médicaments doivent passer par les phases 1 à 3 du développement clinique avant de faire la demande d’AMM" la phase 1" (compte vrai) C'est bien vrai !
mais dans le qcm 12)D on nous dit : "Il n’y a pas de phase 1 en cancérologie ni pour les médicaments anticoagulants chez le volontaire sain" on doit retenir quoi? Il faut bien prendre en compte tous les mots ! Ici c'est précisé "chez le volontaire sain". Et effectivement, il n'y a pas de phase 1 en cancéro ou pour les médicaments anticoagulants chez les volontaires sains, mais il y a bien une phase 1 quand même !

25)D "Durant la phase 1, on assiste à la première administration du médicament à un patient" (compte vrai) le terme patient me dérange parce que pour moi cela signifie qu'il est malade non? C'est vrai pour les médicaments anticoagulants et la cancéro
Le professeur accepte les deux (c'est dans ses réponses il me semble)

Phase 1 normale : administration chez les volontaires sains
Phase 1 cancéro et anticoagulants : administration directement chez le patients

[rafraf06]

Ahh c'est cool pour le 25 D qu'il accepte les 2 m
Merci

Je laisse passer CarolineBkk en résolu si c'est bon pour elle

[Carolinebkk]

Parfait c'est tout bon! Merci à vous 2!
Je passe le post en avis co-tut pour une confirmation sur le dossier galénique

[Gray]

Salut !

Confirmation pour le dossier galénique, c'est bien vrai

[Carolinebkk]

Merci pour cette confirmation!