Loi Jardé: autorisation de l'ANSM

[Bhaiya]

Coucou !
Dans la R10 p11, on cite les différentes interventions de la loi Jardé. Quand on fait une recherche interventionelle avec risques minimes ou non interventionelle, il y a juste marqué "envoi du résume de la recherche et de l'avis du CPP à l'ANSM". Donc dans ces deux cas, on n'a pas besoin de l'autorisation de l'ANSM? Seul l'avis du CPP suffit?
Merci

[mariecyl]

Coucou!

Oui c'est ça, tu as besoin de l'autorisation de l'ANSM seulement pour la recherche interventionnelle classique, mais par contre l'avis du CPP est toujours obligatoire et tu dois l'envoyer à l'ANSM, il y quand même un petit contrôle

[Doliprane]

Ce n'est pas mentionné dans la ronéo p11 mais est ce que pour la recherche interventionelle il y'a a avis du CPP?

[Bluebird]

mais par contre l'avis du CPP est toujours obligatoire

J'ai un doute pour l'avis du CPP obligatoire à cause de quelques recherches

Pour une recherche non interventionelle il suffit d'envoyé les documents de la recherche au CPP ?

[Bhaiya]

Ce n'est pas mentionné dans la ronéo p11 mais est ce que pour la recherche interventionelle il y'a a avis du CPP?

Je pense que si le CPP fait chier pour une recherche non interventionnelle il fera chier pour une interventionnelle Mais dans la ronéo sur la charte du patient hospitalise (Ronéo 3? 4?) il mentionne qu'il le faut pour la recherche biomédicale donc je pense qu'en general oui (vu que recherche bio est incluse dans la recherche interventionnelle)

Par contre je pensais que c'était toujours obligatoire l'avis du CPP, comme le dit Marie ^^ Mais du coup j'ai un doute avec les soins courants par exemple, ca serait lourd de toujours demander leur avis

[Bluebird]

J'ai trouvé ça viewtopic.php?f=505&t=54128

[mariecyl]

Alors je suis allée voir sur internet et j'ai trouvé ça http://www.fcrin.org/support-outils/act ... /loi-jarde.
Oui pour la recherche interventionnelle, pas de doute c'est vraiment obligatoire + on rajoute une couche avec l'ANSM. :p
Et pour moi l'avis du CPP reste obligatoire, même une utilisation de données comme dans la recherche non interventionnelle, c'est quand même des infos qui concernent personnellement des patients, ça rentre dans l'ethique à mon avis.

[Bhaiya]

J'avoue avoir toujours pensé que l'avis du CPP était obligatoire... Du coup il y a 2 sources contradictoires
Après sur le lien il y marqué:
Il convient de souligner que pour les catégories 2 et 3 [recherche interventionelle avec risque minime et non interventionelle] le CPP devient le référent principal en termes d’autorisations mais aussi en termes de suivi des données de sécurité, l’ANSM ne faisant le plus souvent l’objet que d’une information.

Donc pour ma question initiale c'est reglé, par contre pour l'avis du CPP toujours obligatoire pas trop... Vu que d'un côté une tutrice dit que non et la loi oui ^^

[Joanna.pl]

Salut salut !!

Alors déjà merci à ceux qui ont répondu aux questions du post

Pour la recherche interventionnelle : les autorisations de l'ANSM + CPP sont nécessaires !

Pour la recherche interventionnelle avec risques minimes + non interventionnelle : c'est comme l'a dit mariecyl, l'avis du CPP est obligatoire mais il faudra en informer l'ANSM quand même

Concernant le post de l'ancienne tutrice de SSH, j'avoue être assez sceptique aussi ...
Mais après quelques recherches et avec l'appui des diapos, il me semble clairement que l'avis du CPP est bien indispensable pour la recherche non interventionnelle ! (donc version ci-dessus à retenir!)
Déjà le lien de mariecyl le confirme (je le pense fiable), et dans le diapo on a : "Pour tout projet de recherche impliquant des personnes, le promoteur doit faire approuver la recherche par un CPP." Et ça concerne bien la recherche observationnelle par ex, qui est non interventionnelle !
De plus, pour les collections biologiques, il est bien écrit que l'avis du CPP est nécessaire

Est-ce que c'est clair pour tout le monde ?

[Bluebird]

Parfait Merci et désolé d'avoir ressorti ce post perturbant

Bonne soirée

[Bhaiya]

Nickel pour moi aussi! Et merci pour le recap!