CCB QCM 20 item C

[colango]

Salut!

A propos de RTU l'item est : " les RTU délivrés par l'ANSM peuvent s'appliquer a tous les médicaments ayant une AMM en Europ"

Comme une RTU est :
-nationale
-pour les mdc ayant deja une AMM

je vois pas en quoi l'item serait faux

De plus on a une majorité d'AMM qui proviennent de procédures centralisées donc pour une RTU l'ansm l'applique bien aux mdc ayant une AMM en europe

Gracie

[henricmpa]

+1

[Elchurros]

+1

[Ryths]

+1

[Zork]

Salut !

La RTU est permise pour donner dans une autre indication que celle de l'AMM le mécament (médoc à AMM pour le rein utilisé contre un problème pneumo) à condition que l'AMM soit donné sur le territoire français, le ATU pour tout médoc ayant une AMM quelque part dans le monde mais qui ne l'a pas encore reçu en france car les essais ne seront jamais fait ou que la procédure est en cours

L'item dit "AMM en Europe" mais un pays de l'UE peut avoir eu l'AMM exemple allemagne sans pour autant que la france donne l'autorise rien ne dit que l'AMM est donnée en procédure centralisée ici (en tout cas c'est comme ça que je l'ai compris )

Du coup sans AMM en France (ou en procédure centralisée), on ne peut pas donner d'RTU

[colango]

Ah j'avais pas du tout compris ca comme ca!! merci pour ton explication

Est ce que ca vous va léa, ryths et henry?

[Zidi]

+1

[Elchurros]

Pour moi c'est bon, merci bcp pour l'explication

[Surhya]

Saloute

Donc la condition est que le médoc ai déjà une AMM valable en france mais pas dans l'indication souhaitée?

D'après le cours de Drici j'avais justement compris qu'une RTU peut aussi être délivrée si le medoc a une AMM non française dans l'attente de sa "validation" ou délivrance d'AMM française..

Tuteurs help

[Surhya]

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