QCM 25)A/1)B/18)A

[Doliprane]

Bonjour a tous

1) 25)A : parmi les nouvelles responsabilités de l'Ansm figure l'accès rapide a l'innovation avant l'obtention de l'AMM, néanmoins dans la nouvelle ronéo de cette année cette mission ne fait pas partie des nouvelles responsabilités! (page7) Du coup est-ce un errata?
2) 1)B : on utilisait les mdc empiriques a partir de la seule observation du lien entre la prise de produit et l'amélioration d'un état compté Vrai. Pourtant, est ce qu'il n'y a pas des cas ou on observe une propriété toxique (dégradation de l'état) a forte dose, du coup on décide de l'administrer en petite quantité?
3) 18)A : l'objectif de prouver la sécurité du médicament n'est-il pas plutôt essentiel en phase 1 qu'en phase 2A?

Merci d'avance!

[Jeannine]

Hello

je me permets de répondre pour le 18)A) pour moi c'est bien vrai en effet tu testes la sécurité de ton mdc en phase I mais aussi en phase IIA "innocuité du mdc" chez le patient et en phase IIB tu testes son efficacité

[Pray2pass]

Yo,

Pour le 25 désolé mais on a pas encore accès à la diapo ni à la ronéo de cette année donc non il reste juste, dès qu'on les a on verra si ça a changé cette année

Pour le qcm 1 , ici ' seule observation " ça veut pas dire que c'était la seule technique, mais qu'à partir du moment où on observait une amélioration d'état on administrait la substance sans faire de tests ou quoi, mais oui tu as raison

Et pour le qcm 18, Marjolaine a tout dit

C'et good ?

[Hervier]

Hello, concernant le 25 A les RTU ont déjà une AMM contrairement au ATU? Du coup je me demandais si cet item ne serait pas faux...? "Favoriser un accès à l'innovation avant l'obtention de l'AMM (ATU et RTU)" si qql un peut m'aider

[Pray2pass]

Yo,

Regarde ce sujet viewtopic.php?f=911&t=103572&p=479574&hilit=RTU#p479574

[Hervier]

Parfait merci !

[Saravioli]

N'oubliez pas de passer en résolu

[Doliprane]

Merci beaucoup pour vos réponses!