Dossier pré-clinique = dossier AMM ?

[CharlèneJ]

Coucou !! ^^



Pour moi c'était la même chose, et après on rajoutait les essais cliniques dans le dossier en post-AMM... mais:

ronéo 7 p:4-5 --> dossier préclinique = 4 dossiers (analytique, galénique toxico, pharmaco)

ronéo 11 p:8-9 --> dossier AMM = 5 modules (le dernier rajouté après AMM pour les essais cliniques) mais les 4 premiers correspondent pas au dossier pré-clinique (à la rigueur module 2 = analytique, module 3 = galénique et module 4 = pharmaco + toxico)



Du coup, est-ce que dossier pré-clinique = dossier AMM ?
Si oui, quelle version à retenir pour le CC ? (va falloir reconnaître quel prof a écrit quel QCM ? )

[Smelliot]

Salut !

Alors non fais attention ce sont deux choses différentes !

Le dossier pré clinique contient bien les dossiers analytiques, toxicologique, galénique et pharmacologique mais c'est différent du dossier AMM !

Le dossier AMM = dossier spécial à la demande d'AMM, souvent pour les procédures centralisées (au niveau européen), composé des 5 modules qu'il faudra fournir avec les dossiers pré clinique et clinique

C'est bon pour toi ?

[CharlèneJ]

Ah génial merci !! Mais juste: pourquoi un dossier clinique pour demander l'AMM ? Les essais cliniques peuvent se faire qu'après la phase 3 et après AMM, non ?

Bonne journée !!

[Smelliot]

Le dossier AMM est présenté à la fin de la phase 3, quand les essais cliniques et pré cliniques sont terminés.
Sinon ils ne pourraient pas mettre de données "cliniques" dans le module 5 par exemple :p

C'est mieux ?

[CharlèneJ]

Ouhla oui je me suis embrouillée *-* Merci beaucoup !! ^^