AMM centralisée

[Jeannine]

Hello

J'ai une question par rapport aux AMM centralisée suite à la SDR et au cours du prof, pour moi c'est toujours pas clair

Lequel de ces items serait à compter vrai ?

l'EMA accorde l'AMM centralisée ?
La commission européenne accorde l'AMM centralisée ?
le CHMP accorde l'AMM centralisée ?

Merci

[Ecubas]

+1

[Juli3]

+1

[emmaNDD]

+1

[tartine costaude]

+1

[Smelliot]

Salut à tous !

Voici un extrait d'un rapport de l'ANSM :
" La Commission Européenne prend les décisions d’AMM centralisées sur propositions du CHMP qui rend un avis favorable ou non"
La commission européenne prend la décision finale d'accorder l'AMM centralisée car c'est un procédure qui comprend beaucoup de pays, donc a besoin d'être analysé + en détails.

Mais il ne faut pas non plus rester "fermé". Parce que si un item tombe "L'EMA participe à la délivrance des AMM centralisées", il ne faudra pas le compter faux, vu que le CHMP donne un avis favorable ou non . Si le CHMP n'est pas d'accord, la CE ne peut pas accorder d'AMM !

C'est bon pour vous ?

[Ecubas]

D'accord et dans le cas où l'item est "l'EMA accorde l'AMM" on répond quoi ?

[Juli3]

Je me pose la même question qu'Ecubas

[Jeannine]

Idem pour moi !

J'avais regardé les annales corrigées des autres fac du collège de pharmacologie et cet item est compté faux à Paris6 parce que c'est la commission européenne justement qui l'accorde!
Alors je suis d'accord on est pas à paris mais à Nice, c'est pas les mêmes profs mais si on suit texto la diapo de drici il écrit pas que l'EMA accorde l'aAMM mais bien la CE

Merci

[Smelliot]

L'item texto "EMA accorde l'AMM" serait faux (selon moi).

En effet c'est bien la CE qui la délivre, donc l'item vrai serait "La CE accorde l'AMM centralisée".

C'est bon pour vous ?

[Ecubas]

Parfait merci

[Jeannine]

ça marche merci