reconnaissance mutuelle

[Cataleya06]

Salut pour les procédures de demande d'AMM , est que c'est possible par exemple un médicament français dépose son dossier chez l'ANSM qui donne l'accord pour la mise sur le marché et du coup il sera en vente dans plusieurs pays de l'UE ou il faut déposer son dossier dans un autre pays que la France ? l'exemple que j'ai pris correspond bien à la reconnaissance mutuelle ? merci

[ZZtop]

Salut

Pour le principe de la reconnaissance mutuelle, ça se fait en 2 étapes :

1) Tu as un médicament qui a obtenu son AMM nationale par une procédure nationale, il n'est donc commercialisé que dans ce pays là. (par exemple la France)

2) D'autres pays (mais pas toute l'UE) sont intéressés par ce mdc, ils font une demande et du coup, pour éviter de refaire toutes les démarches de demande d'AMM, on a recours à la reconnaissance mutuelle.

Donc, dans ce cas, tous les pays qui ont obtenu le droit de commercialiser le mdc par extension via ce procédé auront une AMM identique qui correspond à l'AMM nationale du pays initial.

Tu as mieux compris ?

[Cataleya06]

ah oui d'accord merci j'ai compris