Tut 6 QCM 25 item A

[Mrs Holmes]

Salut

Est-ce que ça ne serait pas plutôt dans la procédure décentralisée qu'un état de référence est désigné?

[JeuneCéramide]

+1

[luciférase]

+ 1 !

[tibtibo]

+1

[Marioscopie]

+1

[tartine costaude]

+1 pas de trace de l état de référence dans la reconnaissance mutuelle

[Margolitaaa]

+1 c'est pour décentralisé ca ..

[Sachacetabulum]

+111

[Annamaria.B]

+1111

[Messody]

+1

[coquillette5]

Salut !
Regardez page 3 de la fiche sur les Structures de régulation, il est dit que la procédure par reconnaissance mutuelle se fait en déposant le dossier dans l'un des états membres, je pense que "état de référence" et "choisir un état membre qui va étudier le dossier" c'est un peu la même chose, vous voyez?

dites moi ce que vous en pensez, je n'ai peut-être pas eu le bon raisonnement!

[luciférase]

En fait moi ça me parait bizarre dans le sens où l'AMM par reconnaissance mutuelle, c'est quand un mdc a obtenu son AMM dans un pays, et que par la suite on veut le commercialiser dans d'autres pays de l'UE. Du coup on dépose le dossier ailleurs et si le pays est d'accord, le mdc aura aussi son AMM qui d'ailleurs sera identique. Dans la fiche sur les structures de régulation :

On voit bien que c'est la procédure décentralisée qui nécessite un état de référence. Avec la reconnaissance mutuelle quand on dit "déposé dans un des états membres" je pense que ça fait référence simplement au pays qui veut commercialiser ou non ce mdc. Par exemple il a obtenu son AMM en France, maintenant on veut le commercialiser en Allemagne, bah on envoie le dossier à l'Allemagne qui l'étudie et voit si elle veut commercialiser le médicament sur son territoire ou pas

[ZZtop]

Salut

Ca n'est pas dit explicitement dans le cours de DRICI, mais ce qcm était tiré du cours du Pr. SPREUX qui elle le mentionne bien explicitement.

On peut effectivement parler d'état de référence aussi pour la procédure par reconnaissance mutuelle, par conséquent c'est l'état qui a obtenu son AMM de référence qui correspond à l'état de référence

C'est bon pour vous ?

[Mrs Holmes]

Est-ce que tu pourrais juste nous indiquer l'endroit où cette info se trouve stp ? Je vois pas du tout où c'est

[ZZtop]

C'est issu de la ronéo de l'an dernier, car la deadline pour le tutorat 6 était avant l'obtention de la ronéo de cette année

Mais en soi, mon explication reste valable

[Mrs Holmes]

D'accord je vois, merci !