Biosimilaire AMM

[Loanabolisme]

Bonjour!!

J’aimerais une petite précision sur l’obtention de l’AMM pour les biotechnologies
Dans la roneo 10 page 22 il y a marqué qu’on a besoin seulement de la démonstration d’équivalence clinique, mais à l’oral la prof dit « pour les génériques, on doit faire la bio équivalence, et pour les biotech on a besoin en plus de l’equivalence clinique »

Donc: on a besoin de la bioequivalence et équivalence clinique ou juste du deuxième??

merci

[N'golo]

Salut

Alors bioéqivalence est un terme réservé pour les génériques. On ne l'emploie pas our qualifier les bio similaires donc pour répondre à ta question pour les biotechnologies -> c'est surtout l'équivalence clinique qui doit être démontré car les biosimilaires sont des molécules fabriqués par d'autres types de bactéries

C'est mieux pour toi?

[Loanabolisme]

Merci beaucoup!! c'est bcp mieux