Modules AMM

[lea63103]

Salut !

J’ai du mal à différencier les modules 2,4 et 5. On nous dit que dans le module 2 on s’intéresse aux essais pré cliniques et cliniques. Et dans le 4 et le 5 aux donnés non cliniques (precliniques ?) et cliniques. Du coup ça se chevauche ? Ou j’ai mal compris
Merci

[Seth]

Hey !
En fait les dossiers ne se chevauchent pas
Le module 2 va s'intéresser à la méthodologie des essais ( les experts vont contrôler si ils ont été réalisés dans de bonnes conditions, si le personnel était qualifié ....) mais pas aux résultats de ceux-ci

Le module 4 va lui s'intéresser aux résultats des essais non cliniques
Et le 5 aux résultats des essais cliniques

C'est un peu plus clair ?

[lea63103]

Oui super merci ! Mais du coup c’est quoi le différence entre les données cliniques et non cliniques ?

[Seth]

Et bien en fait clinique = sur l'Homme alors qu non clinique = tout le reste ( test sur des bactéries, des animaux, des modèles cellulaires in vitro... )

[lea63103]

merci beaucoup