procedure AMM

[laurine]

salut, je n'ai pas très bien compris ce qui était la différence entre reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée, pouvez vous m'expliquer svp ?

[Seth]

Yo !
Alors en fait les deux procédures se ressemblent beaucoup donc c'est normal d'avoir un peu de mal à les différencier

La reconnaissance mutuelle : le dossier est déposé dans un pays et si celui-ci accorde l'AMM après avoir évalué le mdc sur son sol , l'industriel peut demander une extension aux autres pays ( mais l'AMM doit avoir été testé au moins 210 jours dans le pays concerné )

La procédure décentralisée: le dossier est déposé en même temps dans plusieurs pays ( parfois tous les pays de l'UE ) et c'est également un seul pays qui fait l'évaluation . La différence c'est que dès qu'il accorde l'AMM on a pas besoin des 210 jours de test et le médicament peut être quasiment directement autorisé dans tous les pays = gain de temps et d'argent

Donc la différence entre les deux c'est des modalités administratives de dépôt de dossier qui font que l'une est plus rapide

Le prof simplifie dans le cours et il ne faut pas savoir plus que ce qui est écrit ( mais c'est bien d'avoir ces infos dans un coin de la tête pour comprendre )

J'espère que ça te permet de mieux comprendre la différence

Je précise que moi aussi j'ai fait une simplification car j'explique la principale différence mais il existe d'autres subtilités administratives différentes entre les deux procédures