DM 4 QCM 13 item D

[doralexploratrice]

Coucou !
Voici l'item :"Un industriel est capable de changer les excipients d’un de ses médicaments après sa commercialisation"
Or, une fois que le mdc est commercialisé, on ne peut plus changer les excipients, eux mêmes inscrits dans le RCP, notice etc.
Est ce que cet item sous entend que le changement des excipients concerne les génériques ?
C'est pas très clair
Merci

[Illy_Billie]

Coucou

Alors j'ai fait cet item en prenant l'exemple du Lévothyrox. En effet, l'industriel a bien changé les excipients de son médicament même s'il été déjà commercialisé (en effet ils avaient remplacé le lactose par du mannitol et ajouté en plus de l'acide citrique). Ainsi, cet exemple montre que oui un industriel pourrait changer les excipients de son médicament. Mais c'est vrai qu'ils ne peuvent pas le faire comme ça et d'ailleurs avec le Levothryox, vu les effets indésirables que ça a entrainer il y a eu un scandal, donc l'industriel doit bien faire attention

[doralexploratrice]

Mais du coup ils doivent avertir l'ANSM ou dans le cas du Levothyrox ils l'ont fait en scred un peu ?

[Illy_Billie]

Alors oui normalement tout changement doit quand même être avertit à l'ANSM. En revanche, dans le cas du Levothyrox, le laboratoire n'aurais pas suffisamment informé et a reçu des plaintes pour "défaut d'information"