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Réévaluation B/R

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Réévaluation B/R

Messagepar Tom_vdlg » 26 Avr 2020, 14:40

Salut,

J'ai vu ce post : https://www.carabinsnicois.fr/phpbb/vie ... 9&t=140320 mais du coup j'aurais besoin de quelques précisions.

De ce que j'ai compris tous les nouveaux médicaments voient leur AMM réévaluée au bout de 5 ans et comme tu as dit s'il y a pas eu de signalement ils l'ont en illimité.

Mais du coup s'il y a eu signalement c'est à ce moment là qu'on réévalue tous les 5 ans ?

Du coup je ne vois plus trop la différence entre le critère "avoir fait l'objet d'un signalement de pharmacovigilance" et le critère "ceux dont l'AMM est renouvelé tous les 5 ans" (page 8) puisque du coup ceux qui se font signaler auront leur AMM revu tous les 5 ans non ?

J'espère que je suis claire dans ce que je dit, Merci d'avance de l'aide.
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Re: Réévaluation B/R

Messagepar Seth » 30 Avr 2020, 13:52

Salut ! :)

Si il y a signalement oui on peut avoir une réévaluation tous les 5ans mais ce n'est pas la seule procédure possible, l'ANSM peut demander des études complémentaires, des inspections ( si on pense que les soucis sont dus à des problèmes de fabrication ou de conditionnement) etc donc c'est pour ça qu'on va distinguer les deux

J'espère que c'est plus clair :wink2:
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Re: Réévaluation B/R

Messagepar Tom_vdlg » 30 Avr 2020, 21:29

Ah ok je vois merci
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