AMM procedure europeene

[Claire.barussias]

salut, j'ai un petit soucis concernant les AMM,
on dis dans certaines roneo que pour la procedure europeene,
1- c'est la commission europeene qui donne l'amm
2- dans un cours comme par exemple la pharmacovigilance on nous dis que c'est l'ema qui donne l'amm
que doit on retenir les 2?

[saratome]

+1

[Seth]

Salut !

En fait la commission européenne la valide à la fin ( elle peut aussi ne pas la valider) un peu comme le ministère de la santé pour les AMM nationales
Oui les deux sont à compter juste car la commission suit presque toujours les recommandations de l'AMM ( c'est juste une question de validation politique des décisions)

Par contre je ne vois qu'un seul cas où il faudrait le compter faux c'est : l'EMA a la toute dernière décision concernant les AMM
--> Faux ( mais ça m'étonnerait )
Si on dit l'ema Délivre les amm au niveau européen --> Vrai

J'espère que c'est plus clair

[Claire.barussias]

ok super merci donc si la commision europeene refuse malgres que l'ema est a approuve l'amm alors on aura finallement pas d'amm?

[Seth]

Exactement !
c'est elle qui a la décision finale

si tu veux la petite explication c'est que la commission européenne est censée prendre des décisions politiques et pas que scientifiques ( en gros l'ema va dire si le médicament est efficace et si il est sans danger mais la comission va regarder l'économie, la politique comme par exemple où est fabriqué le médicament etc )

[Claire.barussias]

Dacc super merci pour ta rapidité !😀