AMM et RTU

[leyl]

Coucouuu

Alors je suis pas sure mais je pense qu’il y a une errata dans ta fiche MAJ, à la page 5 tu dis les AMM sont obligatoires avant toute commercialisation Sauf ATU et RTU, mais on a vu juste avant que pour les ATU il n’y a pas d’AMM préalable mais pour les [url]RTU il y a un AMM obligatoire[/url]

[LuciFair]

Salut!

Cette phrase est mot pour mot celle du prof

Ce qu'il veut dire c'est que la RTU va être accordée à un médicament qui a certe une AMM mais pas dans l'indication pour laquelle on lui donne la RTU!
Par exemple avec le Baclofène, il a une AMM en tant que myorelaxant MAIS son RTU concerne le sevrage alcoolique : donc il n'a pas encore d'AMM dans le sevrage alcoolique. On peut alors dire qu'il est prescrit hors AMM dans cette indication là.

Tu comprends mieux?

[leyl]

merci pour ta réponse
Alors je comprends plus ou moins mais c’est pas hyper clair mdrrr
Ce qui me perturbe c’est qu’il y a écrit dans ta fiche 1 fois à la page 4 dans l’encadré récap que pour RTU= AMM obligatoire et à la page suivante AMM obligatoire (sauf ATU/ RTU) je sais pas si tu vois ce que je veux dire

[LuciFair]

Ok ok je vois...

Quand je dis "RTU = AMM obligatoire", ça veut dire que ce médicament doit obligatoirement avoir une AMM dans une autre indication! C'est juste pour faire la différence avec les médicaments auxquels on accorde une ATU qui eux sont totalement en phase d'étude et n'ont donc aucune AMM même dans une autre indication.

Ensuite quand je dis "AMM obligatoire sauf ATU/RTU" c'est parce qu'on ne peut pas commercialiser un médicament qui n'a pas d'AMM! SAUF si il a une ATU ou une RTU car officiellement ces ATU et RTU ne valent pas une AMM. Elles permettent à certains médicament d'être utilisés mais pour l'ATU ils n'ont pas du tout d'AMM et pour la RTU ils n'ont n'ont pas dans l'indication recherchée!

C'est mieux comme ça?

[leyl]

merci bcp!