Salut!Ce sont les paroles exactes du prof, elle dit bien "dans au moins 2 états membres".
Je pense qu'elle veut bien faire la différence entre un médicament qui serait commercialisé
dans un seul état par procédure
nationale, et un médicament qui serait commercialisé
dans plusieurs états et devant donc passer par une procédure
centralisée.
Si le médicament se trouve
dans un seul état et qu'
aucune extension aux autres états n'est prévue, l'EMA n'a pas de raison de s'en mêler, ce sera uniquement dans les
compétences de l'agence nationale du pays concerné.
En revanche, quand un médicament commence à être commercialisé
dans plusieurs états, on va
regrouper tout ce que l'on sait (donc partager les effets indésirables remarqués aux autres états) -> ça rentre donc dans les
compétences de l'EMA.
Tu comprends mieux? Mais la prof ne piègera jamais la dessus bien entendu, ce n'est pas ce qui l'intéresse le plus
