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par **Kirby** » 31 Mar 2021, 11:31

Encore moi! :soldier:

Je ne suis pas sur de comprendre. Pourrais-tu m'aider stp ?
:pill:

Item B :
B) La PV (pharmacovigilance) permet un retrait de lot ou un arrêt de la commercialisation
J'ai pensé à un piège. Pour être rigoureux c'est l'ANSM qui permet un retrait de lot ou un arrêt de la commercialisation.
La PV c'est une "attitude" contrairement à l'ANSM. Je ne sais pas si je suis clair.

:pill:

Item D :
D) La PV correspond à la phase IV des essais cliniques
Le "des essais cliniques" m'a gêné. Il y a toujours de la PV pendant la commercialisation, donc après les essais cliniques.
Je me trompe ?

par **Léanadsorption** » 31 Mar 2021, 14:04

Hello

Alors pour l'item B j'ai peut être pas été assez clair, en fait je voulais dire par là que le fait d'étudier les effets du médicament dans la société (PV) permet au final à l'ANSM de retirer un lot ou de confirmer sa commercialisation. Donc oui si tu veux être super rigoureux j'aurai du compléter l'item avec l'ANSM...en soit tu connais le cours c'est le plus important

Pour l'item D, la phase IV c'est une étude réalisée une fois le médicament commercialisé, sur un nombre de patients très important (on l'étudie dans la société). Cette phase permet d'approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d’utilisation et ainsi de détecter des effets indésirables très rares qui n'ont pas pu être mis en évidence lors des autres phases d'essai. C'est une étude post-AMM et elle reste dans le cadre des essais cliniques.

C'est mieux ?