Procédure de demande d’AMM communautaire

[Nova]

Bonjour le plus beau tuteur de pharmaco

P’tite question concernant la procédure décentralisée : je comprend pas l’idée que si un pays est d’accord, tous les autres pays vont devoir donner l’AMM aussi. Ça veut dire que même s’ils sont réticents, comme le pays référent a accepté, eux aussi doivent accepter ?

Et si effectivement ils faut qu’ils soient quand même d’accord pour que l’AMM passe dans leur pays, ca les différencies en quoi de la procédure à reconnaissance mutuelle ?

Merci d’avance

[ANiSM]

Et bonsoir Sheldon Elise !

En voilà une qui a pas suivi le cours l'année passée, grrrr

Je t'explique !

Concernant la procédure de reconnaissance mutuelle, dis-toi que celle-ci est utilisée en 2 phases.
Tout d'abord, il va y avoir une demande d'AMM nationale, dans un des pays de l'Espace Economique Européen (EEE). Donc ça sera le pays en question qui, grâce à son agence du médicament nationale (l'équivalent de l'ANSM dans le pays en question quoi) évaluera et décidera de donner l'AMM ou non.
Exemple : Un industriel dépose une demande d'AMM par reconnaissance mutuelle en Allemagne. Pour le moment, il ne vise que l'Allemagne. Pourquoi ne dépose-t-il pas en procédure nationale ? Car il espère tout de même que d'autres pays Européens "adoptent son AMM", on voit ça à la seconde phase :

Ensuite, seconde phase : le pays en question (l'Allemagne dans l'exemple) a obtenu son AMM. Les autres pays Européens sont intéressés. "Hmm, il m'a l'air pas mal ce médoc, mais flemme de refaire tarpin de procédures avec mon agence nationale, dit la France" : Heureusement, l'industriel a déposé son dossier en procédure de reconnaissance mutuelle. Cool ! La France peut avoir ce médicament, la seule chose, c'est qu'elle doit accepter l'AMM dans les mêmes conditions dans lesquelles elle a été délivrée dans le pays d'origine, ici l'Allemagne.

Concernant la procédure décentralisée, ça ressemble un peu à la reconnaissance mutuelle, certes, mais il faut bien faire la différence !
Cette fois-ci, l'industriel dépose son dossier dans plusieurs pays Européens, dont il choisit un comme référent.
Dans ce cas là, l'Industriel sait que normalement, l'AMM peut être accordée par tous les pays en question. Le soucis c'est que ça peut prendre du temps... Ainsi, dès qu'un pays accorde l'AMM à ce médicament, elle est accordée à TOUS les pays que l'industriel a choisi ! Trop bien, non ?


P'tit résumé made in Anis :
Reconnaissance mutuelle : Dossier déposé dans un pays, ça suit les règles nationales d'obtention d'AMM. Si d'autres pays Européens sont intéressés, ils peuvent l'avoir dans les mêmes conditions d'obtention que le pays d'origine
Procédure décentralisée : Dossier déposé dans plusieurs pays simultanément, dont un référent. Dès qu'un pays accepte l'AMM, elle est acceptée dans tous les pays en question.


J'espère t'avoir aidé à comprendre ! N'hésite pas à me dire si tu n'as pas compris.Tu en auras besoin pour la P2 (pas du tout)
Bisous

[Nova]

Wow on a jamais vu aussi rapide comme réponse au tutorat !
(Je plaisante sur tous les tuteurs)

Merci beaucoup pour ta réponse qui est très clair et très complète (les petits exemples sont de KliT)

(J’ai suivis tous les cours moi monsieur :eye:)

[ANiSM]

Comme si que ta question était manigancée, très étrange !

Mais ça permettra à bon nombre de personnes de comprendre cette différence si subtile